СЪСТАВ
Съдържание на една обвита таблетка в mg:
Лекарствени вещества:
Belladonna Alkaloides 0,10Ergotamine tartrate 0.30Phenobarbital 20.0
Помощни вещества:
пшенично нишесте, лактоза монохидрат, желатина, микрокристална целулоза, талк, магнезиев стеарат, колоидален силициев диоксид, безводен, захароза, опалукс, титанов диоксид, арабска гума, Макрогол 6000, глицерол.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Белергамин се прилага под формата на обвити таблетки.
ПОКАЗАНИЯ
В кои случаи може да се прилага Белергамин?В комплексната терапия на: неврози, невро-вегетативни нарушения, синдром на Мениер; кинетози (болест на пътуването), мигрена; невродермит (кожно заболяване, протичащо със сърбеж и обрив), пруритус (сърбеж), забавяне на сърдечната честота от различен произход, включително при предозирне с Дигиталис.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В кои случаи не трябва да се прилага Белергамин?
- Не се прилага при свръхчувствителност към някой от компонентите на лекарствения продукт;
- тиреотоксикоза (забоваляване на щитовидната жлеза);
- повишено кръвно налягане; стенокардия (нестабилна и вазоспастична тип Prinzmetal);
- инфаркт на миокарда; при ускоряване или нарушаване на ритмичната дейност на сърцето;
- периферно-съдови еластични заболявания;
- бременност и кърмене;
- тежки чернодробни и бъбречни заболявания;
- тясноъгълна глаукома;
- при увеличение на простатата или други препятствия на пикочните пътища;
- сепсис ("отравяне на кръвта"- инфекция на кръвта с микроорганизми).
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Кога Белергамин трябва да се прилага с повишено внимание?
При възрастни мъже c увеличение на простатата употребата на продукта води до задръжка на урина и затруднено уриниране.
При механични пречки по хода на стомашно-чревния тракт от различно естество като ахалазия (спазми на хранопровода), пилоро-дуоденална стеноза (стеснение), приемането на Белергамин може да доведе до задръжка на стомашно-чревно съдържимо, метеоризъм (образуване на газове) и интоксикация.
Прилагането на лекарствения продукт при гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), чревна атония, паралитичен илеус (чревна непроходимост), миастения гравис (заболяване с изразена мускулна слабост), тежък пруритус (сърбеж), особено свързан с чернодробно заболяване, изисква повишено внимание и строга преценка на ползата спрямо евентуалния риск.
Белергамин се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови заболявания особено сърдечни аритмии, ИБС (исхемична болест на сърцето), застойна сърдечна недостатъчност, митрална стеноза.
При болни с ритъмни нарушения на сърцето лекарственият продукт може да доведе до ускоряване на сърдечната дейност. Прилага се с особено внимание при чувствителни към действието на ерготамин пациенти поради опасност от периферни съдови спазми. В хода на лечението е необходимо болните със склонност към съдови спазми да бъдат наблюдавани за евентуална поява на такива симптоми.
При приложение на лекарствения продукт могат да се наблюдават зрителни нарушения - мидриаза (разширение на зениците) и циклоплегия (парализа на акомодацията). Лекарственият продукт трябва да се прилага с внимание при болни с глаукома (повишаване на вътреочното налягане), при повишена температура, при лица с ксеростомия (сухота в устата). Няма данни относно терапевтичната ефикасност и безопасност на този продукт при деца.
Продължителното лечение с високи дози изисква точно прецизиране на дневната доза на приемания фенобарбитал, поради опасност от развитие на толеранс и лекарствена зависимост.
Повишено внимание е необходимо при пациенти с данни за злоупотреба с лекарства или с лекарствена зависимост, а също и при пациенти с бронхиална астма.Поради съдържанието на пшенично нишесте да се прилага с особено внимание при пациенти с глутенова ентеропатия (непоносимост към глутен).
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯПродуктът не се прилага при бременност и кърмене.Употребата му от шофьори и лица, работещи с машини, е нежелателна и изисква точна преценка на съотношението полза/риск.
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Какви други лекарствени продукти повлияват действието на Белергамин?
Не е желателна комбинацията на алкохол или наркотични аналгетици с Белергамин, поради съдържащия се в него фенобарбитал. Последният може да намали ефектите на естрогенни продукти, перорални контрацептивни средства, кортикостероиди, антипирин, някои антибиотици и сулфонамиди, перорални антикоагуланти (противосъсирващи лекарства) и др.Наличието на атропин в лекарствения продукт засилва токсичността на дигиталисови глюкозиди, както и ефектите на' антипаркинсонови средства и трициклични антидепресанти, поради което тези комбинации трябва да се избягват. При едновременно приложение с МАО- инхибитори (определини лекарства за лечение на депресия), се повешава риска от нежелани реакции. Наличието на ерготамин в лекарствения продукт прави нежелателна комбинацията с макролидни антибиотици, бета блокери (пропранолол), както и лекарства, потискащи метаболизма на ерготамина - антивирусни лекарства от групата на протеазните инхибитори като (ritonavir); с триптани (лекарства за лечение на мигрена), с бромокриптин (за лечение на болестта на Паркинсон), с каберголин (потиска пролактиновата секреция), с лекарства, които свиват кръвоносните съдове (адреналин, норадреналин, фенилефрин).Трябва да информирате Вашия лекуващ лекар в случай на каквото и да било съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, с оглед да бъде избегнато евентуално взаимодействие между тях и Белергамин.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИРОВКА
Дневната доза при лечението с Белергамин се определя от лекуващия лекар в зависимост от тежестта на клиничната симптоматика и поносимостта към лекарствения продукт. Препоръчваната дневна доза е 3-4 пъти по 1 таблетка. При липса на задоволителен терапевтичен ефект дневната доза може да бъде повишена до 6 таблетки. Максимална седмична доза за ерготамин - 10 мг, максимална денонощна доза за фенобарбитал - 80 мг. Прекъсването на лечението трябва да става с постепенно намаляване на дозата. Не се прилага при деца под 14 години, поради липса на данни за терапевтична ефективност и безопасност.
НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Какви нежелани реакции могат да настъпят при прилагането на Белергамин?
При приложението на лекарствения продукт може да се наблюдават: сухота в устата, чувство на умора, сънливост, зрителни нарушения - мидриаза (разширение на зениците) и циклоплегия (парализа на акомодацията), глаукомен пристъп, понижен гастро-интестинален мотилитет (стомашно-чревна перисталтика) и запек, стомашно-чревен дискомфорт (гадене, повръщане, колики), тахикардия (учестена сърдечна дейност), ретенция (задържане) на урина. Поради наличието на ерготамин могат да се наблюдават локализирани отоци (на лицето, пръстите, ходилата), повишаване на артериалното налягане, стенокардия, периферен съдов спазъм, спазми на очните съдове (нарушено зрение, стеснение на зениците), мозъчна исхемия; причинени от наличието на фенобарбитал - агранулоцитоза (изчезване на определен вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (намаление броя на тромбоцитите), ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens - Johnson (тежка кожна реакция), чернодробно увреждане, замайване, раздразнителност. Възможни са и прояви на свръхчувствителност (сърбеж, обриви).
ПРЕДОЗИРАНЕ
Какво да се предприеме, ако Белергамин е приложен в много високи дози (умишлено или погрешно предозиране)?
При предозиране с лекарствения продукт се наблюдават психомоторна възбуда, зрителни и слухови халюцинации, неспокойствие (атропиново пиянство), като постепенно проявите на възбуда могат да се изместят от прояви на потиснатост на централната нервна система (сънливост, кома).В случай на предозиране с лекарствения продукт незабавно потърсете медицинска помощ.
ИНСТРУКЦИИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
На защитено от светлина място при температура под 25° С. Да се съхранява на места недостъпни за деца!
СРОК НА ГОДНОСТ
Две години от датата на производство.Да не се употребява след изтичане срока на годност!
