Активно вещество:
Всяка ампула съдържа Gentamicin Sulphate във форма на Gentamicin 40 mg/2 ml или 80mg/2rnl.Лекарствена форма :1,6,10,50,100 ампули за i.tn./i.v.
Фармакотерапевтична група :
Антибактериално средство
Показания :За лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към Gentamicin.
При плевропулмонарни форми : бронхит, явна бронхопнеумония, белодробна пнеумония, плеврит, емпиема ; остри и хронични уринарни инфекции : цистит, пиелит, цистопиелит, пиелонефрит, инфекциозна литиаза (на малкия таз, уретра, пикочен мехур), уретрити, простатити, везикулити ; при септични състояния : бактериемия, септисемия, септична пиемия, неонатален сепсис ; инфекции на нервната система : менингит, менингоенцефалит и др.; при хирургически инфекции : абсцеси, флегмон. остеомиелит, травматични инфекции ; при оториноларингологически инфекции : гнойни възпаления на средното ухо, синузит, мастоидитис, тонзилитис, фаринготонзилитис ; при акушеро-гинекологични инфекции : септичен аборт, метритис, параметритис, саппингитис, салпинго-оваритис, тазов перитонит, мастит и др.; при изгаряния : при инфекции в следствие на тежки изгаряния и при кожни трансплантации, в съчетание с лекарствени форми за локално приложение.
При инфекции, причинени от предполагаеми или доказани грам-отрицателни микроорганизми, Gentamicin може да се разглежда като лекарство на избора. При тежки инфекции, животозастрашаващи пациента, Gentamicin може да се предписва в комбинация с бета-лактам антитици (карбеницилин или подобни вещества при инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa и антитици от пеницилинов тип при ендокардити, причинени от стрептококи от група D).
Противопоказания :
Свръхчувствителност към Gentamicin и другите компоненти. Токсичните реакции на аминогликозидите при използване на антибиотик могат да се разглеждат като противопоказание. Значителната бъбречна недостатъчност и понижена функция на слуха (също са противопоказания). Gentamicin обикновено е противопоказен по време на бременност и кърмене.
Предпазни мерки :
По време на лечението пациентите трябва да поемат достатъчно течти. Тестът на бъбречната функция е особено важен по време на лечение с Gentamicin или с други аминогликозиди, най-вече при възрастни пациенти, при които тази функция може да е понижена. При тези пациенти е препоръчително да се контролира creatinine clearance. Подобни предпазни мерки се препоръчват при много тежки инфекции, свързани с използването на особено високи дози и период на лечение, по-дълъг от препоръчания. При някои възрастни пациенти и при деца, при които се наблюдава синдрома Fanconi, се съпровожда с aminoaciduria и metabolic acidosis.По време на лечение с аминогликозиди е препоръчително да се определят серумните нива, за да се избегне намаляването или превишаването на дозите. В случай, когато има гентамицинов пик с концентрация над 12 mcg/ml ,задържаща се по-дълго и с минимални нива преди следващото инжектиране (над 2 mcg/ml), при необходимост може да се избегне чрез разреждане на приеманията или редуциране на дозите.
В случай на бъбречна недостатъчност, дозите и интервалите на инжектиране трябва да се подбират според creatininemia, която зависи от степента на бъбречната недостатъчност. Необходимо е да се внимава в случай на комбинация с флуктозин, диуретици и метоксифлуран. Както при всички антибиотици, лечението с Gentamicin би могло да породи свръхразвитие на чувствителни организми. В такъв случай лечението трябва да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Взаимодействие с други медикаменти и форми на взаимодействие
Между аминогликозидите се наблюдават кръстосани алергични реакции. Увеличаване на потенциална бъбречна токсичт от Gentamicin се наблюдава след последващо или едновременно приемане - което би трябвало да се избягва - на други потенциални невротоксични вещества, като : cisplatin, polymyxin В, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin, други аминогликозиди и някои цефалоспорини (като цефалоридин) или на силни диуретици като ethacrynic acid и furosemide.Едновременното приемане (даже местно) на други потенциални нефротоксични и ототоксични антибиотици би могло да увеличи риска от тези ефекти.Въпреки че, в клиничната практика не се съобщава за невромускулна блокада при ползване на Gentamicin или други аминогликозиди, тази реакция би могла да настъпи особено ако Gentamicin се приема с succinylchline или tubocurarin е или по време на масивни преливания на цитратна кръв. В този случай блокадата би могла да се отстрани чрез приемане на калциева сол. In-vitro комбинация на аминогликозиди с beta-lactam антибиотик ( пеницилин или цефалоспорин) би могла да причини взаимна и значителна неефективност. Даже когато аминогликозидния антибиотик и пеницилин-подобен антибиотик е приет по два различни пътя, намаляването на полу-живота или на плазмените нива на аминогликозидите се среща при пациенти с бъбречна недостатъчност, а и при някои пациенти с нормална бъбречна дейност. Намаляването на периода на полуживот на Gentamicin в плазмата се наблюдава при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, лекувани едновременно с карбеницилин. Обикновено, инактивацията на аминогликозидния антибиотик има важно значение само при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Предупреждения:
Gentamicin инжекции, както и други аминогликозиди, е потенциален нефротоксик : нефротоксичността обикновено се проявява като ототоксичност, като нарушение на вестибуларните и слухови функции. Рискът от нефротоксичност е най-голям при пациенти с понижена бъбречна функция и при тези, които приемат големи дози или просрочват лечението.Продуктът съдържа sodium bisulphite, който би могъл да причини реакции от алергичен тип или астматичен пристъп.Употреба и дози :Gentamicin може да се прилага интрамускулно или интравенозно. Дозите са еднакви.Интравенозният начин се препоръчва при случаи, при които интрамускулното приложение е невъзможно ( пациентите са в състояние на шок, при кръвоизливи, при хематологични нарушения, тежки изгаряния или редуцирана мускулна маса, при миелопролиферативни форми). Интравенозното приложение би трябвало да се извършва, за предпочитане, като перфузия в продължение на 1-2 ч. и в същите дози да се установи и за интрамускулно приложение.Всяка отделна доза трябва да се разтвори в 100-200 мл солен разтвор или 5 % дистроза ; за деца количеството на разтворителя може да се намали. В някои случаи, концентрацията на Gentamicin не е необходимо да надвишава 1мг/мл (0,1%). Gentamicin също така може да се инжектира интравенозно без да се разрежда (този метод, обаче, би могъл да се използва в изключителни случаи). Други начини на приложение : извършвани са клинични изпитания за използването на Gentamicin като интрарахидално и интравентрикуларно приложение (за възрастни 4-8 мг дневно, за деца 1 -2 мг дневно).
НИКОГА ДА НЕ СЕ СМЕСВА ПРОДУКТА С ДРУГИ МЕДИКАМЕНТИ В СЪЩАТА СПРИНЦОВКА.
А) Пациенти c нормална бъбречна функция :
ВЪЗРАСТНИ : дозата за лечение на системни инфекции е 3 мг/кг дневно (1 мг/кг на всеки 8 ч. или 1,5 мг/кг на всеки 12 ч.)При инфекции, животозастрашаващи пациента, се препоръчва дозата да е до 5 мг/кг дневно, приемана на 3-4 дози за първите 2-3 дни от лечението, след което да се намали на 3 мг/кг дневно.За уринарни и екстра-уринарни инфекции в умерена степен, 2м/кг дневно, приети на 2 отделни дози, би било достатъчно.Обичайната доза за пациенти с тегло над 50 кг се определя така :1 ампула Gentamicin 80 мг/2 мл - 3 пъти дневно при системни инфекции1 ампула Gentamicin80 мг/2 мл - 2 пъти дневно при уринарни и екстра-уринарни инфекции вумерена степен
Практически :Новородени (3,5-5 кг): 0,5 мл от Gentamicin 40мг/2 мл на всеки 12 ч. Деца 5-10 кг: % амп. от Gentamicin 40 мг/2 мл на всеки 8-12 ч. Деца 11-20 кг: 1 амп. от Gentamicin 40 мг/2мл на всеки 8-12 ч.Дозисното регулиране трябва да е в съответствие с възрастта на пациента, типа и тежестта на инфекцията.При пълни пациенти дозата трябва да се изчислява на базата на тяхното теоретично тегло. Продължителността на лечението обикновено трае от 7 до 10 дни. В случай на по-тежки инфекции се изисква по-продължителен период на лечение. Препоръчва се да се продължи лечението в течение на не no-малко от 48 часа след нормализирането на температурата. В)Пациенти с намалена бъбречна функция.
Честотата на приемане приблизително би могла да се изчисли по следния начин : мг/100 мл от serum creatinine х 8 = интервал между 2 последователни приемания (часове).ХемодиализаПри възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа, количеството Gentamicin, пречистено от кръвна плазма, зависи от различни фактори, между които и метода на диализа. 6-часовата хемодиализа може да понижи нивото на Gentamicin в плазмата на 50 %. Препоръчителните дози след сеанса варират от 1-1,7 мг/кг и зависят от тежестта на инфекцията. За деца се препоръчват дози от 2 до 2,5 мг/кг.
Аминогликозидните антитици се пречистват от кръвната плазма при перитонеална диализа, но в по-малка степен, отколкото при хемодиализата.Предозиране: В случай на предозиране.в следствие на погрешно дозиране, при необходимост, перитонеалната диализа и хемодиализата са полезните методи за отстраняване на Gentamicin от кръвта.Нежелателни ефектиПри пациент с намалена бъбречна дейност или лекуван с дози от Gentamicin, no-големи от предписаните, се наблюдават бъбречни смущения с protenuria и изменения на тестовете на бъбречната функция.
Странични ефекти се наблюдават и при вестибуларната и слухова система на VIII двойка на черепно-мозъчните нерви главно при пациенти с бъбречна недостатъчност и при пациенти, подложени на продължително лечение и/или високи дози. Симптомите включват шум в ушите, световъртеж и понижаване на слуховата чувствителност. Намаляването на слуховата чувствителност може да е първоначален показател за намаляване остротата на слуха и може да бъде от необратим тип.Подобно на други аминогликозиди, вестибуларните изменения могат да са необратими. Други фактори, които биха могли да увеличат риска от ототоксичност, са : обезводняване, едновременно приемане на диуретици като ethacrynic acid и furosemide или предшестващо приемане на други ототоксични съединения. Наблюдавани симптоми са и следните : апатия, парестезия, fasciculations, seizures и синдром, подобен на myasthenia gravis. Към други странични ефекти могат да се посочат и : понижаване на дихателните функции, смущения в зрението, анорексия, отслабване, колебания в кръвното налягане, кожни обриви от различен вид, анафилактични прояви, температура, главоболие, повръщане, стоматит, временна хепатомегалия. Наблюдавани са и изменения на лабораторните параметри, които включват: увеличаване на нивото на трансаминазите (AST, ALT) и млечна дехидрогеназа (LDH), алкална фосфатаза и билирубин, намаляване нивото на калция, магнезия, калия и натрия, анемия, леукопения, гранулоцитопения, transient agranulocytosis, еозинофилия, увеличаване или намаляване на ретикулоцити, тромбоцитопения.Обикновено инжектирането се понася добре. Понякога обаче, на мястото на инжектиране се усеща болка и се наблюдава подкожна атрофия или признаци на локално раздразнение.
Условия на съхранение
Да се държи на места с температура не по-висока от 25
