1. Наименование на лекарствения продукт
GYNALGIN
ГИНАЛГИН
2. Количествен и качествен състав на лекарственото вещество: Chlorquinaldol 100 mg Metronidazole 250 mg
3. Лекарствена форма
Вагинални таблетки
4. Клинични данни
4.1. Показания
- Лечение на влагалищни инфекции, предизвикани от следните бактерии :Escherichia coli, Staphylococcus albus, Staphylococcus aureus, от групата Staphylococcus В-хемолитични, Enterococcus, Enterobacter, а също от инвазия на Trichomonas vaginalis.
Продуктът е ефективен за лечение на възпалителни състояния на влагалището, предизвикани от едновременното наличие на трихомонас и гъбички.
4.2.Дозировка и начин на приложение
Прилага се една таблетка влагалищно, веднъж на денонощие. Лечението да започне 2-4 дни след края на менструацията и да продължи 7-10 дни, В случай на пропусната доза е необходимо тя да се приложи възможно най-бързо. Ако е наближило времето за следващата доза, пропуснатата да не се прилага, а да се продължи по предписаната схема. В такъв случай не трябва да се прибавя пропуснатата доза към предната.
Най-добре е продуктът да се прилага преди (за през нощта). В случай на необходимост лечението може да се повтори.
4.3. Противопоказания
? Свръхчуствителност към съставките на продукта
? Увреждания на ЦНС
? Морфологични изменения на кръвта
? Бременност и кърмене
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
- При болни", лекувани перорално с метронидазол, са наблюдавани треперене или периферни невропатии, характеризиращи се с изтръпване или парестезия на крайниците. Вероятността от поява на тези симптоми се увеличава при болести на ЦНС, напр. Епилепсия, което изисква голямо внимание при прилагане.
Тъй като метронидазол, приложен вагинално, може да достига плазмени концентрации, сравними с тези при перорално приложение, не трябва да се изключва появата на НЛР (виж 5.2.), свързани с този начин на приемане, също и при прилагане на Гиналгин.
- Независимо от отсъствието на подобни данни относно усвояването на хрлорквиналдола от Гиналгина, не може да се изключи появата на НЛР, свързани с тази субстанция, особено при продължително прилагане. Хлорквиналдолът може да предизвика невротоксични ефекти, най-сериозните от които - миелопатия, периферни невропатии и увреждания на зрителните нерви. Във връзка с това при поява на отклонение от нормалните неврологични реакции, лечението с Гиналгин трябва да се прекрати.
- Продуктът да се прилага с особено внимание при пациенти с тежки чернодробни увреждания поради значителното нарушение на метаболизма на метронидазола.
- Като резултат от лечението с Гиналгин не трябва да се изключва и по-силното действие на алкохола, подобно на наблюдаваното при перорален прием на метронидазол. По време на лечението и в течение на няколко дни след завършването му да не се употребяват спиртни напитки.
- Едновременният прием с продукти, съдържащи дисулфирам, може да предизвика психотични реакции. '
- Гиналгин се прилага с внимание при болни,- лекувани с противотромбозни средства, тъй като метронидазолът усилва противотромбозния им ефект.
- Метронидазолът може да повлияе много резултати от лабораторни анализи, базирани на ензимни реакции - реакции на окисляване-възстановяване с използване на системата NAD-NADH. Това засяга, например, определяне активността на аминотрансферазите, лактозната дехидраза, триацилглицерините, глюкозната хексокиназа. В някои от случаите се получават нулеви значения на определенията.
- Лечението с Гиналгин се прилага едновременно и на двамата партньори.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
? Поради опасност от алергични реакции, продуктът да не се прилага в комбинация с четвъртични амониеви съединения, напр. Бензалкониев хлорид.
? Метронидазол може да усилва действието на противотромбозните средства, например варфарин, в резултат на което се удължава протромбиновото време.
? Продуктът да не се прилага едновременно с локални продукти, съдържащи йод и метали.
? Да не се прилага едновременно с продукти, съдържащи дисулфирам, а също и в течение на 2 седмици след завършване на лечението с тях, за да се избегне появата на невротоксични реакции.
? Метронидазолът може да усили действието на етиловия алкохол
? Има натрупани данни за задръжка на литий, придружена с доказателства за евентуално бъбречно увреждане при пациенти, лекувани едновременно с литий и метронидазол. Дозировката при лечението с литий трябва да бъде редуцирана или лечението преустановено преди назначаването на метронидазол. Плазмените концентрации на литий, креатинин и електролити трябва да се проследяват при пациенти, подложени на лечение с литий, докато приемат метронидазол.
? Лечението с метронидазол води до понижаване на клирънса на флуороурацила и може да доведе до увеличаване на неговата токсичност.
4.6. Бременност и кърмене
Няма наблюдения, свързани с влиянието на хлорквиналдола върху развитието на плода и преминаването му в кърмата.
Изследванията, свързани с вагиналното приложение на метронидазола са непълни. Метронидазолът преминава през плацентата и с лекота - в кръвоносната система на плода. Опити върху мишки с перорално прилагане на дози, шесткратно надвишаващи тези при хората, не показват влияние на метронидазола върху плодовитостта на животните и развитието на плода.
При интраперитонеално приложение на метронидазол на мишки в доза, съответстваща на човешката, е отбелязано токсично влияние върху плода. Такова действие не е наблюдавано след перорален прием от мишки. Имайки пред вид всичко това, а и канцерогенното действие върху гризачи, по време на бременност метронидазол следва да се приема само при необходимост.
Приемът на Гиналгин по време на бременност е противопоказан.
Безопасност за употреба по време на бременност: Категория С. Употребата на Гиналгин по време на кърмене е противопоказана.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Във връзка с това, че не трябва да се изключват общосистемните действия на продукта, например световъртеж, следва с особено внимание да се шофира и работи с механични устройства.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
- Храносмилателна система - глосит, стоматит, панкреатит, холестатичен хепатит, повлияване на чернодробни тестове, спазми и в болкаподлъжичната област, гадене, запек, загуба на апетит, метален вкус в устата, диария
- ЦНС - конвулсии, атаксия, психични смущения, световъртеж, главоболие, Пикочно-полова система - червено-кафяво оцветяване на урината, сърбеж на вулвата и влагалището, изсъхване на влагалището
