ДЕКСОФЕН
Дексофен е лекарсто отпускащо се по лекарско предписани. Дексофен има противовъзпалителни свойства. Дексофен се използва срещи силна болка след операция.
Как действа Дексофен® инжект!
Дексофен® инжект'е обезболяващо и противовъзпалително лекарство (от групата на нестероидните противовъзпалителни средства, НСПВС).
Какво лекува Дексофен® инжект!
Дексофен® инжект се използва за симптоматично лечение на остра, умерена до силна болка, например болка след операции, бъбречна колика, болки в гърба, когато приложението на лекарства през устата, напр. на таблетки, не е подходящо.
Кога не трябва да се прилага Дексофен® инжект!
Дексофен® инжект не трябва да се прилага при:
• свръхчувствителност към dexketoprofen, към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС - определени лекарства за температура, болка и възпаление) или към някое от помощните вещества на лекарството;
• данни, че вещества с подобно действие (напр. ацитилсалицилова киселина или други НСПВС) предизвикват пристъпи на бронхиална астма, спазъм на бронхите, копривна треска (уртикария), алергичен оток на кожата и лигавиците (ангионевротичен оток) или алергична хрема (остър ринит), особено при наличие на полипоза на носа;
• активна стомашно-чревна язва, съмнение за язва или при данни за стомашно-чревна язва в миналото;
• кървене от стомашно-чревния тракт, от друг произход или други заболявания, свързани с кървене;
• някои заболявания на стомашно-чревния тракт (болест на Крон, улцерозен колит);
• данни за бронхиална астма;
• нелекувана тежка сърдечна недостатъчност;
• умерена до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 50 ml/min);
• тежка чернодробна недостатъчност (оценка по Child-Pugh 10 - 15);
• при патологична склонност към кървене, други нарушения в кръвосъсирването, коагулациионни нарушения или при приложение на лекарства, потискащи кръвосъсирването (антикоагулано лечение);
• по време на бременност и кърмене (вж. т. 4.6.).
Тъй като съдържа алкохол, Дексофен® инжект не трябва да се прилага директно върху нервните влакна.
Какво трябва да знаете преди да започнете лечението с Дексофен® инжект?
Не е изследвана безопасността при приложението у деца. Да се използва с внимание при данни за алергии.Пациенти със стомашно-чревни оплаквания и заболявания трябва внимателно да се наблюдават за храносмилателни нарушения или кървене. Ако в редки случаи се появи кървене от стомашно-чревна язва, приложението на Дексофен® инжект трябва веднага да се преустанови.
Всички НСПВС, какъвто е и Дексофен® инжект, могат да потиснат тромбоцитната агрегация и да удължат времето за кървене. Пациентите, които се лекуват едновременно с лекарства, потискащи кръвосъсирването (с изключение на нискомолекулярен хепарин за профилактика на кръвосъсирване след операции), трябва да се наблюдават внимателно.
Подобно на другите НСПВС, Дексофен® инжект може доведе до повишение в кръвта на метаболити, отделяни чрез бъбреците (урея, креатинин). Подобно на другите НСПВС от тази група, с приложението им може да се проявят нежелани ефекти от страна на бъбреците, които да доведат до нарушение на тяхната функция (гломерулонефрит, интерстициален нефрит, папиларна некроза, нефротичен синдром, остра бъбречна недостатъчност).
Подобно на другите НСПВС, Дексофен инжект може да се доведе до временно леко повишение в кръвта на някои чернодробни проби и до значимо повишение на определени чернодробни ензими (АСАТ и АЛАТ). При значително повишение, лечението трябва да се преустанови.
Дексофен инжект трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в кръвообразуването и някои ревматоидни заболявания (системен лупус еритематодес, смесена съединително-тъканна болест).Подобно на други НСПВС, Дексофен® инжект може да прикрие симптомите на инфекциозни заболявания. В изолирани случаи е описано утежняване на мекотъканни инфекции по време на приложението на НСПВС. Ето защо, при белези на бактериална инфекция или влошаване на състоянието по време на лечението с Дексофен® инжект, трябва незабавно да посетите Вашия лекар.При пациенти с нарушена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция, както и при пациенти с други фактори, предразполагащи задръжка на течности, се налага внимание при приложението. При тези пациенти приложението на НСПВС може да доведе до нарушение на бъбречната функция и до задръжка на течности. Внимание се налага и при пациенти с повишен риск от увреждане на бъбреците - използващи лекарства за повишено отделяне на урина (диуретици) или склонни към загуба на течности (хиповолемия).
Внимание се изисква при лечение на пациенти в напреднала възраст, тъй като те по принцип са по-предразположен и към нежелани лекарствени реакции. Усложненията, напр. стомашно-чревно кървене и/или перфорация на язва, са дозозависими, често са сериозни и могат да се появят по всяко време на лечението без предупредителни белези или предистория. Пациентите в напреднала възраст често страдат от нарушена бъбречна, сърдечно-съдова или чернодробна функция. Ето защо трябва да се проследяват чернодробната и бъбречната функция.
Приложението на това лекарство, подобно на останалите нестероидни потивовъзпалителни средства, може обратимо да потисне способността за забременяване у жените и поради това не се препоръчва при жени, които желаят да забременеят.
Една ампула Дексофен® инжект съдържа 200 mg етанол.
Какви взаимодействия може да има между Дексофен® инжект и други лекарства, които приемате?
По принцип за НСПВС са характерни следните лекарствени взаимодействия:
Комбинации, които не се препоръчват;
• Други НСПВС, включително високи дози салицилати (> 3 g/дневно): тъй като имат сходен ефект, едновременното приложение на различни НСПВС може да увеличи риска от стомашно-чревна язва и кървене.
• Лекарства, потискащи кръвосъсирването, като например антикоагуланти, които се приемат през устата, инжекционен хепарин в дози, по-високи от прилаганите за профилактика и тиклопидин: увеличават риска от кървене чрез потискане на тромбоцитната функция и увреждане на стомашно-чревната лигавица.
• Литий (съдържа се в лекарства за лечение на някои психиатрични заболявания): НСПВС увеличават плазмените нива на лития, които могат да достигнат токсични нива. Ето защо е необходимо проследяване на нивата на лития в кръвта при започване на лечението, при промяна в дозата и след края на лечението Дексофен® инжект.
• Метотрексат (противотуморно лекарство) във високи дози > 15 mg/седмица: повишаване токсичния ефект на меторексата поради пониженото му отделяне от бъбреците.
• Хидантоини (лекарства за епилепсия) и сулфонамиди (лекарства за инфекции): токсичният ефект на тези вещества може да се повиши.
Комбинации, при които се налага внимание:
• Диуретици, АСЕ инхибитори (лекарства за понижение на артериалното налягане и лечение на сърдечна недостатъчност): при пациенти със загуба на течности (хиповолемични пациенти), лечението с НСПВС е свързано с риск от остра бъбречна недостатъчност. Лечението с НСПВС може да намали техния понижаващ кръвното налягане ефект. При назначаване на едновременно приложение на Дексофен® инжект и диуретик трябва да е сигурно, че пациентът няма прекомерна загуба на течности. В началото на лечението трябва да се изследва бъбречната функция.
• Метотрексат в дози < 15 mg/седмица: повишен токсичен ефект на метотрексат върху кръвта чрез намаление на отделянето му от бъбреците. През първите седмици на комбинираното лечение, кръвната картина трябва да се проследява всяка седмица. При наличие на дори и леко нарушение на бъбречната функция, както и при пациенти в напреднала възраст се налага внимателно проследяване.
• Пентоксифилин (лекарство, което повишава кръвния ток): повишен риск от кървене. Да се осигури интензивно клинично наблюдение и по-често проследяване на кръвната картина.
• Зидовудин (лекарство за СПИН): една седмица след началото на лечение с НСПВС може да се наблюдава тежка анемия, тъй като зидовудин потиска образуването на червените кръвни клетки. Да се направи пълна кръвна картина, включително и на предшествениците на червените кръвни клетки (ретикулоцити) 1-2 седмици след започване на терапията.
• Сулфанилурейни лекарства (лекарства за захарен диабет, които се приемат през устата): НСПВС могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект на сулфанилурейните лекарства.
• Нискомолекулярен хепарин (лекарство, което потиска кръвосъсирването): при едновременното приложение на Дексофен® инжектс нискомолекулярен хепарин за профилактика на венозна тромбоемболия след операции, не се наблюдава значителна промяна в параметрите на кръвосъсирването.
Независимо от това се препоръчва внимание поради повишен риск от кървене.
Комбинации, които трябва да се имат предвид:
• Бета-блокери (лекарства за сърдечно-съдови заболявания): лечението с НСПВС може да намали понижаващия кръвното налягане ефект.
• Циклоспорин и такролимус (лекарства за отхвърляне на трансплантанти и за някои имунни заболявания): може да се усили токсичният ефект на тези вещества върху бъбреците. При комбинирано лечение трябва да се проследява бъбречната функция.
• Тромболитици (лекарства за разрушаване и предотвратяване на образуването на кръвни сътрецц): повишен риск от кървене.
• Пробенецид (лекарство за профилактика на пристъпи на подагра): може да се повиши плазмената концентрация на dexketoprofen. Това може да наложи промяна на дозата на Дексофен® инжект.
• Сърдечни глюкозиди (лекарства за сърдечна недостатъчност): НСПВС може да увеличат плазмената концентрация на глюкозидите.
• Мифепристон (лекарство за прекъсване на бременност): поради теоретичен риск, че НСПВС могат да променят ефективността на мифепристон, НСПВС не трябва да се прилагат 8-12 дни след приложението на мифепристон.
• Хинолони (антибактериални лекарства): данните от опити с животни демонстрират, че при високи дози хинолони в комбинация с НСПВС може да се увеличи риска от поява на конвулсии.
Моля, да се има предвид, че предупрежденията се отнасят и за лекарства, които сте приемали доскоро.
Може ли да се прилага Дексофен® инжектира деца?
Не е проучвано приложението на Дексофен® инжект при деца и юноши. Тъй като няма данни за безопасността и ефективността на лекарството в тази възрастова група, то не трябва да се прилага.
Може ли да се прилага Дексофен® инжект при пациенти в напреднала възраст?
При пациенти в напреднала възраст може да се наложи промяна в дозата (вж. "Как и колко време трябва да се прилага Дексофен® инжект?).
Може ли да се прилага Дексофен® инжект по време на бременност и кърмене?
Дексофен® инжект не трябва да се прилага при бременност и кърмене. Няма достатъчно данни за оценка на безопасността по време на бременност.Не е изестно дали dexketoprofen преминава в кърмата.
Повлиява ли Дексофен® инжект способността за шофиране и работа с машини?
Дексофен инжект може леко до умерено да повлияе способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да доведе до замаяност и сънливост.
Как и колко време трябва да се прилага Дексофен® инжект?
Възрастни
Препоръчителната доза е 50 mg dexketoprofen (една ампула Дексофен® инжект) на всеки 8-12 часа. При необходимост приложението може да се повтори след 6 часа. Общата дневна доза не трябва да надвишава 150 mg dexketoprofen (три ампули Дексофенн инжект).
Дексофен^ инжект е предназначен за краткосрочно лечение и трябва да се прилага само в острия болков период (не повече от 2 дни). Възможно най-рано трябва да се премине към приложение на обезболяващи лекарства през устата.
При необходимост, при умерена до силна болка след операции, Дексофен инжект може да се комбинира с опиоидни аналгетици (силни обезболяващи от морфинов тип), в същата дозировка, която се препоръчва и за възрастни пациенти.
Пациенти в напреднала възраст
По принцип, не се налага промяна в дозата при пациенти в напреднала възраст. Въпреки това, тъй като с напредване на възрастта бъбречната функция намалява, при леко бъбречно увреждане се препоръчва по-ниска доза - 50 mg обща дневна доза, еквивалентно на една ампула Дексофен инжект (вж. "Какво трябва да знаете преди да започнете лечението с Дексофен инжект?").
Нарушена чернодробна функция
При пациенти с леко до умерено нарушена чернодробна функция (оценка по Child-Pugh 5-9), дозата трябва да се намали до 50 mg обща дневна доза, еквивалентна на една ампула Дексофен® инжект, като редовно се проследява чернодробната функция (вж. "Какво трябва да знаете преди да започнете лечението с Дексофен® инжект?"). Дексофен® инжект не трябва да се използва при пациенти с тежко нарушена чернодробна функция.
Нарушена бъбречна функция
При пациенти с леко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 50-80 ml/min), общата дневна доза трябва да се намали до 50 mg dexketoprofen, еквивалентно на една ампула Дексофен® инжект (вж. "Какво трябва да знаете преди да започнете лечението с Дексофен® инжект?"). Дексофен инжект не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс < 50 ml/min).
Начин на приложение
Дексофен® инжект може да се прилага интрамускуно или интравенозно:
• интрамускулно приложение: съдържанието на една ампула (2 ml) Дексофен® инжект се прилага бавно, дълбоко мускулно;
• интравенозно приложение:
- интравенозна инфузия ("система"): съдържанието на една ампула (2 ml) Дексофен® инжект се разрежда в 30-100 ml натриев хлорид, глюкоза или разтвор на Рингер лактат. Разтворът се приготвя при асептични (без микроорганизми) условия и се пази от дневна светлина. Разреденият разтвор трябва да е бистър. Трябва да се приложи като бавна интравенозна инфузия в продължение на 10-30 минути.
- интравенозно болус приложение (инжектиране от спринцовка във вената): при необходимост съдържанието на една ампула (2 ml) Дексофе^ инжект може да се приложи бавно болус интравенозно в продължение не по-малко от 15 секунди
Несъвместимост с други лекарства
Дексофен® инжект не трябва да се смесва с други лекарства, освен с посочените в "Начин на приложение".
Дексофен® инжект може да се смесва в малки обеми (напр. в една спринцовка) с инфузионни разтвори с хепарин, лидокаин, морфин и теофилин.
Разредените инфузионни разтвори могат да се смесват с инжекционни разтвори на допамин, хепарин, хидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофилин. Дексофен® инжект не трябва да се смесва в малки обеми (напр. в спринцовка) с разтвори на допамин, прометазин, пентазоцин, петидин или хидроксизин, тъй като това може да доведе до преципитация на разтвора.Инфузионен разтвор с ДексофеьР инжект, приготвен по описания по-горе начин, не трябва да се смесва с прометазин и пентазоцин.
Препоръки при употреба
При интрамускулно или интравенозно болус приложение на Дексофен® инжект, разтворът трябва да се приложи веднага след изтеглянето му от цветната ампула.Дексофен инжект е предназначен за еднократна употреба и всяко неизползвано количество трябва да се унищожи. Трябва да се използват само бистри и прозрачни разтвори.
При интравенозна инфузия ("система"), разтворът трябва да се разреди, като се спазват правилата на антисептиката и да се пази от дневна светлина (вж. "Как да съхранявате Дексофе^® инжект?").Лекарственото вещество не се абсорбира, ако разреденият разтвор на Дексофен® инжект се съхранява в пластмасови сакчета или приспособления за приложение, изготвени от етиленвинилацетат (EVA), целулоза пропионат (CP), полиетилен с ниска плътност (LDPE), поливинилхлорид (PVC).
Какви нежелани лекарствени реакции може да причини Дексофен® инжект!
При правилно приложение Дексофе^ инжект се понася добре. Независимо от това, както и при всички лекарства, при приложението на Дексофен® инжект у някои пациенти могат да възникнат нежелани реакции, особено при наличие на рискови фактори.
Могат да се появят и следните нежелани лекарствени реакции, тъй като са наблюдавани при други НСПВС: неинфекциозен (асептичен) менингит, който се проявява най-вече при пациенти с определени ревматични заболявания (системен лупус еритематодес, смесена съединително-тъканна болест); кръвни заболявания (локализирано кожно кървене [пурпура], анемия [апластична и хемолитична анемия]), рядко до намаление или липса на определени кръвни клетки (агранулоцитоза), нарушено развитие на костния мозък (костно-мозъчна хипоплазия).
При поява на нежелан ефект, дори и да не е описан в тази листовка, информирайте Вашия лекар! Той ще определи тежестта на нежеланите ефекти и дали ще се предприемат лечебни мерки.
Как да съхранявате Дексофен® инжект?
След разреждане според инструкциите в "Начин на приложение", разреденият разтвор е показал химическа стабилност в продължение на 24 часа, при температура под 25°С и защитен от дневна светлина.От микробиологична гледна точка, лекарството трябва да се приложи веднага. Ако не се приложи незабавно, то времето и условията за съхранение преди и по време на приложението са отговорност на потребителя. По принцип не трябва да се съхранява повече от 24 часа при температура 2-8 °С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.Ампулите да се съхраняват в картонената кутия.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Срок на годност
5 години
Да не се използва след срока на годност, обозначен на опаковката! 10
