ЕСЦИТИЛ
Есцитил съдържа химичното съединение есциталопрам. Есцитил се изписва по лекарско предписание. Есцитил се използва за лечението на депресии.
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕСЦИТИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Есцитил съдържа есциталопрам (escitalopram) и се използва за лечение на депресия (голям депресивен епизод) и тревожни разстройства (например паническо разстройство с или без агорафобия, т.е. страх от места, където може да няма помощ, социално тревожно разстройство, генерализирано тревожно разстройство и обсесивно компулсивно разстройство).
Есциталопрам принадлежи към група антидепресанти, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs). Тези лекарства въздействат на серотониновата система в мозъка като увеличават нивото на серотонина. Нарушенията в серотониновата система се считат за важен фактор при развитието на депресия и свързаните с нея заболявания.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЕСЦИТИЛ
Не приемайте Есцитил
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към есциталопром или към някоя от останалите съставки на Есцитил (виж т. 6 „Допълнително информация").
• ако приемате други лекарства, които принадлежат към група, наречено МАО инхибитори, включително селегилин (използван при лечение на Паркинсонова болест), моклобемид (използван при лечение на депресия) и линезолид (антибиотик).
Обърнете специално внимание при употребата на Есцитил
Моля уведомете Вашия лекар, ако страдате от друго състояние или заболяване, тъй като може да е необходимо Вашият лекар да вземе това предвид.
По-конкретно, уведомете Вашия лекар:
• ако получавате гърчове за пръв път в живота си или имате епилепсия. Лечението с Есцитил трябва да бъде прекратено, ако възникнат припадъци или ако има увеличение в честотата на припадъците (виж и т. 4 „Възможни нежелани реакции").
• ако страдате от нарушена чернодробна или бъбречна функция. Може до е необходимо Вашият лекар да коригира дозата Ви.
• ако имате диабет. Лечението с Есцитил може да промени гликемичния контрол. Може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина и/или на пероралните хипогликемични лекарства.
• ако имате намалено ниво на натрий в кръвта.
• ако имате склонност към лесно кървене или образуване на синини.
• ако сте подложени на електроконвулсивно лечение.
• ако имате коронарно сърдечно заболяване.
Моля забележете
Както и при другите лекарства, използвани за лечение на депресия или свързани с нея заболявания, подобрението не се постига незабавно. След започването на лечение с Есцитил може да са необходими няколко седмици преди да почувствате подобрение. При лечението на паническо разстройство подобрението обикновено се наблюдава след около 2-4 седмици. В началото на лечението някои пациенти може да усещат повишено тревожност, която ще изчезне при по-продължително лечение. Следователно е много важно да следвате стриктно указанията на Вашия лекар и да не прекратявате лечението или променяте дозата, без да се консултирате с него.
Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство.
Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, т. като при всички тези лекарство е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
Вие може да бъдете по-предразположени до мислите по този начин:
• Ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
• Ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.
Ако по което и до е време у Вас се появят мисля за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Някои пациенти с манийно депресивно заболяване може да навлязат в манийна фаза. Тя се характеризира с необичайни и бързо сменящи се идеи, неадекватно чувство за щастие и прекомерна физическа активност. Ако почувствате някое от тези състояния, се свържете с Вашия лекар. Симптоми като безпокойство или трудност да се седи или стои на едно място също може да възникнат през първите седмици на лечението. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако почувствате тези симптоми.
Понякога може да не сте наясно с горепосочените симптоми и поради това може до Ви бъде от полза да помолите приятел или роднина да ви помогне да следите за възможни признаци на промяна във Вашето поведение.
Уведомете незабавно Вашия лекар или се свържете с най-близката болница, ако имате смущаващи мисли или преживявания, или ако някой от горепосочените симптоми се прояви по време на лечението.
Приложение при деца и юноши под 18 годишна възраст
Обикновено Есцитил не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Трябва също да знаете, че при пациентите под 18 годишна възраст има увеличен риск от нежелани реакции, като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (най-вече агресия, противопоставяне и гняв), когато приемат този клас лекарства. Въпреки това, Вашият лекар може да предпише Есцитил на пациенти под 18 годишно възраст, когато реши, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Есцитил на пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при Вашия лекар. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако някои от горепосочените симптоми се прояви или влоши, когато пациенти под 18 г. приемат Есцитил. Също тока, дългосрочните последствия за безопасността относно растежа, съзряването и когнитивното и поведенческото развитие от Есцитил в тази възрастова група все още не са демонстрирани.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
• „Неселективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори)", съдържащи фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин като активни вещества. Ако сте приемали някое от тези лекарства, ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Есцитил. След спирането на Есцитил трябва да изминат 7 дни преди да приемете някое от тези лекарства.
• „Обратими селективни МАО-А инхибитори", съдържащи моклобемид (използван при лечение на депресия).
• „Необратими МАО-В инхибитори", съдържащи селегилин (използван при лечение на Паркинсонова болест). Те увеличават риска от нежелани реакции.
• Антибиотика линезолид.
• Литий (използван при лечението на манийно депресивно разстройство) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (и двете се използват за лечение на депресия).
• Суматриптан и подобни лекарства (използвани за лечение на мигрена) и трамадол (използва се срещу силна болка). Те увеличават риска от нежелани реакции.
• Циметидин и омепразол (използвани за лечение на стомашни язви), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за намаляване на риска от инсулт). Те може да причинят повишени кръвни нива на Есцитил.
• Жълт кантарион (hypericum perforatum) - билков лечебен продукт, използван при депресия.
• Ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (лекарства, използвани за облекчаване на болката или за разреждане на кръвта, така наречените антикоагуланти). Те могат да увеличат склонността към кървене.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, използвани за разреждане на кръвта, така наречените антикоагуланти). Вероятно Вашият лекар ще провери времето на кръвосъсирване на кръвта Ви при започването и прекратяването на Есцитил, за да провери дали Вашата доза антикоагуланти все още е достатъчна.
• Мефлокин (използван за лечение на малария), бупропион (използван за лечение на депресия) и трамадол (използван за лечение на силна болка), заради възможния риск от понижаване на гърчовия праг.
• Невролептици (лекарства за лечение на шизофрения, психоза), заради възможния риск от понижаване на гърчовия праг, и антидепресанти.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (използвани при сърдечно-съдови заболявания), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепресанти) и рисперидон, тиоридазин и халоперидол (антипсихотици). Може да е необходимо коригиране на дозата Есцитил.
Прием на Есцитил с храни и напитки
Есцитил може да се приема с или без храна (виж т. З "Как да приемате Есцитил").
Както при много лекарства, комбинирането на Есцитил с алкохол не се препоръчва, въпреки че не се очаква Есцитил да си взаимодейства с алкохола.
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Не приемайте Есцитил, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили рисковете и ползите с Вашия лекар.
Уверете се, че Вашато акушерка/лекар знаят, че сте на лечение с Есцитил. Прилагани през бременността и особено в последните З месеца от нея, лекарства като Есцитил могат да увеличат риска
от настъпване но сериозно състояние у новороденото, наречено персистираща пулмонарна хипертензия у новороденото, която причинява учестено дишане и посиняване на бебето. Тези симптоми обикновено възникват през първите 24 часа след раждането. Ако това се случи с Вашето бебе, незабавно се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
Ако приемате Есцитил през последните 3 месеца от Вашата бременност, трябва да знаете, че в новороденото може до се наблюдават следните последствия: затруднено дишане, синкава кожа, припадъци, промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар, вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, тремор, нервност, раздразнителност, летаргия, непрестанен плач, сънливост и затруднен сън.
Ако Вашето новородено бебе има някой от тези симптоми, моля свържете се незабавно със своя лекар.
Ако се използва по време на бременност, Есцитил никога не трябва да се прекратява внезапно.
Ако кърмите, не приемайте Есцитил, освен око не сте обсъдили рисковете и ползите със своя лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Препоръчително е да не шофирате и да не работите с машини, докато не разберете как ви влияе Есцитил.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЕСЦИТИЛ
Винаги приемайте Есцитил точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
• Депресия
Обичайно препоръчваната доза Есцитил е 10 mg, приемани еднократно дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 20 mg на ден.
• Паническо разстройство
Началната доза Есцитил е 5 mg еднократно дневно през първата седмица преди дозата да бъде увеличена на 10 mg дневно. Вашият лекар може допълнително да увеличи дозата до максимум 20 mg дневно.
• Социално тревожно разстройство
Обичайно препоръчваната доза Есцитил е 10 mg, приемани еднократно дневно. Вашият лекар може да намали дозата ви до 5 mg дневно или да я увеличи до максимум 20 mg дневно в зависимост от това как реагирате на лекарството.
• Генерализирано тревожно разстройство
Обичайно препоръчваната доза Есцитил е 10 mg, приемани еднократно дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата ви до максимум 20 mg дневно.
• Обсесивно компулсивно разстройство
Обичайно препоръчваната доза Есцитил е 10 mg, приемани еднократно дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата ви до максимум 20 mg дневно.
Пациенти в старческа възраст (над 65 годишна възраст)
Обичайно препоръчваната начална доза Есцитил е 5 mg, приемани еднократно дневно.
Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Обикновено Есцитил не трябва да се дава на деца и юноши.
За допълнителна информация, моля вижте т. 2 "Преди да приемете Есцитил".
Можете да приемате Есцитил с или без храна. Поглъщайте таблетката с вода. Не я дъвчете, тъй като има горчив вкус.
Ако е необходимо, може да разделите таблетката като я поставите върху равна повърхност с делителната черта нагоре. След това може да я счупите като натискате с показалците надолу от двете
й страни.
Продължителност на лечението
Може да отнеме няколко седмици преди да се почувствате добре. Продължавайте да приемате Есцитил дори и да измине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си. Не променяйте дозата на своето лекарство без преди това да говорите с Вашия лекар.
Продължавайте да приемате Есцитил толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекарят. Ако прекратите лечението прекалено скоро, Вашите симптоми може да се появят отново. Препоръчва се лечението да продължи поне 6 месеца след като сте се почувствали отново добре.
Ако сте приели повече от необходимата доза Есцитил
Ако приемете повече от предписаната доза Есцитил, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото звено за спешна медицинска помощ. Направете това дори и да нямате признаци на дискомфорт. Някои от признаците на предозиране може да са замаяност, треперене, превъзбуденост, конвулсии, кома, гадене, повръщане, промяна в сърдечния ритъм, понижено кръвно налягане и промяна в баланса на телесните течности и солевия баланс. Вземете кутията/опаковката Есцитил със себе си, когато отидете при лекаря или в болницата.
Ако сте пропуснали да приемете Есцитил
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати дози. Ако забравите да приемете дадена доза и си спомните преди да си легнете, вземете дозата незабавно. На следващия ден продължете както обикновено. Ако си спомните чак през нощта или на следващия ден, не приемайте пропуснатата доза и продължавайте както обикновено.
Ако сте спрели приема на Есцитил
Не спирайте приема на Есцитил, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Когато приключите курса на лечение, като цяло се препоръчва дозата Есцитил да се понижава постепенно в продължение на няколко седмици.
Когато спрете да приемате Есцитил, особено ако е внезапно, може да почувствате симптоми на отнемане. Те са обичайно срещани при спиране на лечението с Есцитил. Рискът е по-голям, когато Есцитил е прилаган дълго време или във високи дози, или когато дозата се намали прекалено бързо. Според повечето хора симптомите са леки и отшумяват сами е рамките на две седмици.
При някои пациенти, обаче може да са силни или продължителни (2-3 месеца или повече). Ако се проявят силни симптоми на отнемане, когато спрете приема на Есцитил, моля свържете се с Вашия лекар. Той може да Ви предпише да започнете да приемате таблетките отново и да ги спрете по-бавно.
Симптомите на отнемане включват: замаяност (нестабилност или липса на равновесие), бодежи, парене и (по-рядко) усещане за електрошок, включително в главата, проблеми със съня (ярки сънища, кошмари, неспособност за заспиване), безпокойство, главоболие, повдигане (гадене), изпотяване (включително през нощта), нервност и превъзбуденост, тремор (треперене), обърканост или дезориентация, емоционалност или раздразнителност, диария (редки изпражнения), проблеми със зрението, неравномерен или тежък пулс (палпитации).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарство, Есцитил може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции обикновено изчезват след няколко седмици лечение. Трябва да знаете, че много от реакциите може да са също и симптоми на Вашето заболяване и следователно ще се подобрят, когато започнете да оздравявате.
Отидете на лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции по време на лечението:
Нечести (над 1 на 1000 човека и под 1 на 100 човека):
• Необичайно кървене, включително стомашно-чревно (включително ректално) кървене.
Редки (над 1 на 10000 и под 1 на 1000 човека):
• Ако получите подуване на кожата, езика, устните или лицето, или затруднено дишане или преглъщане (алергична реакция), незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете
в болница.
• Ако имате висока температура, превъзбуденост, обърканост, треперене и резки съкращения на мускулите, това може да са признаци на рядко състояние, наречено серотонинов синдром. Ако се чувствате по този начин се свържете с Вашия лекар.
Ако получите следните нежелани реакции трябва веднага да се свържете с Вашия лекар или да отидете в болница:
• Затруднено уриниране;
• Припадъци (пристъпи), виж също и т. "Обърнете специално внимание при употребата на Есцитил";
• Пожълтяване на кожата и бялото на очите са признаци на увреждане на чернодробната функция/хепатит.
В допълнение към горното се съобщава и за следните нежелани реакции:
Много чести (над 1 на 10 човека):
• Повдигане (гадене).
Чести (над 1 на 100 човека и под 1 на 10 човека):
• Запушен нос или секреция от носа (синузит);
• Намален или увеличен апетит;
• Тревога, безпокойство, необичайни сънища, трудно заспиване, сънливост, замаяност, прозяване, тремор, настръхване на кожата;
• Диария, запек, повръщане, сухота в устата;
• Увеличено изпотяване;
• Болки в мускулите и ставите (артралгия и миалгия);
• Сексуални смущения (забавена еякулация, проблеми с ерекцията, намалено сексуално желание, при жените - трудно изпитване на оргазъм);
• Умора, висока температура;
• Увеличено тегло.
Нечести (над 1 на 1000 човека и под 1 на 100 човека):
• Копривна треска (уртикария), обрив, сърбеж (пруритус);
• Скърцане със зъби, превъзбуденост, нервност, панически пристъпи, обърканост;
• Нарушен сън, нарушен вкус, припадъци (синкоп);
• Разширени зеници (мидриаза), нарушено зрение, звънене в ушите (тинитус);
• Косопад;
• Вагинално кървене;
• Намалено тегло;
• Учестен пулс;
• Подуване на ръцете или краката;
• Кървене от носа.
Редки (над 1 на 10000 и под 1 на 1000 човека):
• Агресия, деперсонализация, халюцинации;
• Забавен пулс.
Някои пациенти съобщават за (честотата не е известна):
• Намалено ниво на натрий в кръвта (симптомите са повдигане и дискомфорт с мускулна слабост или обърканост);
• Замаяност при стоене прав вследствие на ниско кръвно налягане (ортостатична хипотония);
• Абнормни резултати от изследване на чернодробната функция (увеличени нива на чернодробните ензими в кръвта);
• Двигателни смущения (неволеви движения на мускулите);
• Болезнени ерекции (приапизъм)
• Разстройства, свързани с кървене, включително на кожата и лигавиците (екхимоза) и ниско ниво на тромбоцитите (тромбоцитопения);
• Внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедема);
• Увеличаване на количеството на екскретираната урина (необичайна секреция на антидиуретичен хормон);
• Изтичане на мляко от гърдите при жени, които не кърмят;
• Мания.
Мисли за самонараняване или самоубийство (съобщени са случаи на обмисляне на самоубийство и самоубийствено поведение по време на лечение с есциталопрам или преждевременното прекратяване на лечението (виж още и т. "Обърнете специално внимание при употребата на Есцитил").
Освен това са известни и няколко нежелани реакции, които възникват при употреба на лекарства, действащи по сходен на есциталопрам начин (активната съставка на Есцитил). Те са:
• Моторно безпокойство (акатизия);
• Анорексия.
При пациенти, приемащи този вид лекарства е наблюдаван повишен риск от фрактури (счупвания) на костите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЕСЦИТИЛ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не се изискват специални условия на съхранение. Не използвайте Есцитил след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след "Годен до". Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Есцитил:
• Лекарствено вещество: есциталопрам (escitalopram). Всяка таблетка Есцитил съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg есциталопрам (под формата на оксалот).
• Помощни вещество:
Сърцевина: целулоза, микрокристална (Е 460), кроскармелоза натрий (Е 468), силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат (Е 470Ь).
Обвивка: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171) и макрогол 400.
Как изглежда Есцитил и какво съдържа опаковката
Есцитил се предлога под формата на 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg филмирани таблетки. Таблетките са описани по-долу:
Есцитил 5 mg: кръгла, бяла, филмирана таблетка.
Есцитил 10 mg: овална (ок. 8,1 х 5,6 mm), бяла, филмирана таблетка с делителна черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Есцитил 15 mg: овално (ок. 10,4 х 5,6 mm), бяла, филмирана таблетка с делителна черта от едната страна. Делителната черта служи само за улесняване на счупването за по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Есцитил 20 mg: овална (ок. 11,6 х 7,1 mm), бяла, филмирана таблетка с делителна черта от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Есцитил се предлага в следните опаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30 х 1, 49, 49 х 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 х 1, 200, 500 филмирани таблетки (блистери).
Не всички опаковки ще бъдат пускани на пазара.
Притежател на разрешението за употреба: EGIS Pharmaceuticals PLC, УНГАРИЯ
Производители: EGIS Pharmaceuticals PLC, Унгария и HBM Pharma s.r.o., Словакия
Дата на последна редакция на листовката: Юни, 2011 г.
