ЖАНИН ТАБЛЕТКИ
1. Какво е Жанин ?
Вид на Хапчето
Жанин е комбиниран орален контрацептив („комбинирано. Хапче"). Всяка таблетка съдържа малко количество два различни женски полови хормона. Това са dienogest (прогестоген) и ethinylestradiol (естроген). Поради малкото количество хормони, Жанин се счита за ниско-дозов орален контрацептив. Тъй като всички таблетки в опаковката съдържат в еднакви количества едни и същи хормони, той се счита за монофазен комбиниран орален контрацептив.
Защо се употребява Жанин?
Жанин се употребява за предпазване от бременност.Оралните контрацептиви са много ефективен метод за контрол на раждаемостта. Когато се приемат правилно (без да се пропускат таблетки), рискът от забременяване е много нисък.
Опаковки и таблетки
Жанин се предоставя в блистерни опаковки, съдържащи 21 таблетки.Таблетките Фемоден са опаковани в блистери, направени от прозрачен филм от поливинилхлорид и метално фолио от алуминий.Таблетките са двойно изпъкнали, кръгли, 5 mm в диаметър.
2. Кога не трябва да употребявате Жанин ?
Не употребявайте комбинирани Хапчета, ако страдате от състоянията, изброени по-долу. Ако някои от тях се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да започнете употреба на Жанин. Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате друг вид Хапчета или друг различен метод на контрол на раждаемостта (не хормонален).
• Ако имате или сте имали някога нарушения на кръвообращението: Обикновено те са свързани с тромбоза (образуването на кръвен съсирек) в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза), белите дробове (белодробен емболизъм), сърцето (инфаркт), или в други части на тялото (Виж раздела "Хапчето и тромбоза").
• Ако имате или сте имали в миналото инсулт (причинен от кръвен съсирек или руптура на кръвоносен съд в мозъка).
• Ако имате или сте имали в миналото белези на сърдечен пристъп (като стенокардия или болка в гърдите) или инсулт (като преходна исхемична атака или малък обратим инсулт).
• Ако сте страдали от мигрена придружена със зрителни симптоми, говорни нарушения или слабост или парализа на части от тялото Ви.
• Ако боледувате от захарен диабет с увреждане на кръвоносните съдове
• Ако имате или сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса)придружен от високи нива на кръвните липиди
• Ако имате жълтеница (пожълтяване на кожата) или тежко чернодробно заболяване.
• Ако имате или сте имали рак, който може да нараства под влияние на полови хормони (напр. на гърдите или половите органи).
• Ако имате или сте имали доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб
• Ако получавате вагинално кървене с неясен произход.
• Ако сте бременна или смятате, че има вероятност да сте бременна
• Ако сте свръхчувствителна (алергична) към ethinyl estradiol или dienogest или към някоя от останалите съставки на Жанин.
Ако някое от тези състояния се появи за пръв път докато използвате Хапчето, прекратете веднага приема и се консултирайте с Вашия лекар. Междувременно използвайте не-хормонални контрацептивни методи. Виж също и "Общи бележки" в следващите раздели.
3. Какво трябва да знаете преди да започнете улотреба на Жанин ?
• Общи бележки
В тази листовка са описани различни ситуации, при които трябва да спрете приема на Хапчето или надеждността на Хапчето намалява. В такива случаи не трябва да имате полови контакти или трябва да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, напр. употреба на презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте метода с измерване на температурата или ритьмния метод. Те не са надеждни, защото Хапчето влияе на обичайните промени в температурата и цервикалния мукус по време на менструалния цикъл._Жанин, както всички контрацептивни Хапчета, не предпазва ot HIV инфекция (СПИН) или от всяка друга инфекция предавана по полов път.
• Преди да започнете употребата на Жанин
Ако отговаряте на някое от условията, изброени по-долу и използвате комбинирани таблетки може да се наложи да бъдете под непосредствено наблюдение. Вашият лекар ще Ви обясни всичко. Затова преди да започнете приема на Жанин уведомете го ако:
• пушите;
• страдате от диабет;
• имате наднормено тегло;
• имате високо кръвно налягане;
• имате порок на сърдечна клапа или ритъмни нарушения;
• страдате от възпаление на вените (суперфициален флебит);
• имате варикозни вени;
• някой от близките Ви в семейството е имал тромбоза, сърдечен удар или инсулт;
• страдате от мигрена;
• страдате от епилепсия;
• Вие или някой от семейството Ви имате или сте имали високи нива на холестерол или триглицериди (мастни вещества) в кръвта
• някой от семейството Ви е страдал от рак на гърдата;
• имате чернодробно заболяване или заболяване на жлъчката;
• страдате от болестта на Crohn или от улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на дебелото черво);
• страдате от системен лупус еритематозус (SLE заболяване, засягащо кожата на цялото тяло);• имате хемолитико - уремичен синдром (HUS: нарушение в кръвосъсирването, което води до остра бъбречна недостатъчност);
• страдате от сърповидно-клетъчна анемия;
• имате или сте имали хлоазма (жълтокафяви пигментационни петна по кожата, най-вече по лицето), в такива случаи избягвайте прекаленото излагане на слънце или на ултравиолетови лъчи.Ако някое от изброените по-горе състояния се появи за пръв път, рецидивира или се влошава по време на употребата на Хапчето, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Хапчето и тромбоза
Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек, който може да запуши кръвоносен съд.Понякога се получава тромбоза в дълбоките вени на краката (дълбока венозна тромбоза). Ако съсирекът се отдели от вените където се е образувал, може да достигне и да запуши белодробните артерии и да предизвика така наречената "белодробна емболия". Дълбоката венозна тромбоза се среща рядко. Рискът от венозен тромбоемболизъм е по-висок през първата година на употреба на Хапчето.Венозен тромбоемболизъм може да се развие независимо от това дали употребявате Хапчета или не. Може да се появи и по време на бременност. Рискът е по-висок при употребяващите Хапчета в сравнение с не употребяващите, но не толкова висок както по време на бременност.Много рядко могат да се получат съсиреци в кръвоносните съдове на сърцето (предизвиквайки инфаркт) или в мозъка (предизвиквайки инсулт). В много редки случаи съсиреци се образуват в съдовете на черния дроб, червата, бъбреците и очите.
Много рядко тромбозата може да причини трайна инвалидизация или дори да завърши със смърт. Рискът от сърдечен или мозъчен удар се увеличава с възрастта и с употребата на цигари. Когато употребявате Хапчета, трябва да спрете тютюнопушенето, особено ако сте над 35 годишна възраст.Ако по време на употреба на Хапчета кръвното Ви налягане се повиши, може да се наложи прекратяване на приема им.
Рискът от дълбока венозна тромбоза временно се увеличава след операиця или обездвижване (ако напр. кракът ви е гипсиран или с шина). При жените, употребяващи контрацептиви този риск е по- висок. Уведомете Вашия лекар, че употребявате Жанин предварително, ако очаквате прием в болница или операция. Вашият лекар може да Ви посъветва да прекратите употребата на Хапчета няколко седмици преди операцията или по време на обездвижването. Той ще Ви каже също кога може да възобновите приема, след като се възстановите.
Ако забележите вероятни признаци на тромбоза, спрете приема на Хапчето и незабавно се консултирайте с Вашия лекар (Вижте "Кога трябва да се консултирайте с Вашия лекар?")
Хапчето и рак
Рак на гърдата се установява малко по-често при жени употребяващи контрацептивни таблетки, отколкото при жени на същата възраст не използващи таблетки. Това слабо увеличение на броя на случаите с рак на гърдата постепенно изчезва в периода от 10 години след прекратяване употребата на таблетките. Не е известно дали разликите се дължат на Хапчето. Може би се дължат на факта, че жените се изследват по-често, така че ракът на гърдата може да се открие по-рано. Съобщава се за редки случаи на поява на доброкачествени чернодробни тумори и още по-редки - злокачествени чернодробни тумори при жените, употребяващи Хапчета. Тези тумори могат да доведат до вътрешен кръвоизлив. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате силна коремна болка.Най-важният рисков фактор за развитие на рак на шийката на матката е повтаряща се инфекция с човевешки папилома вирус. В някои проучвания се съобщава за увеличен риск от рак на маточната шийка при продължителна употреба на Хапчета, но те все още са противоречиви относно степента до която тази находка може да се дължи на други фактори, напр. цервикален скрининг и сексуално поведение, включващо употреба на бариерна контрацепция.
Хапчето и бременност
Жанин не трябва да се използва при доказана или подозирана бременност. Ако се съмнявате, че сте бременна докато приемате Жанин, трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Хапчето и кърмене
Употребата на Жанин не се препоръчва по време на кърмене. Ако желаете да продължите приема на Хапчето докато кърмите, посъветвайте се с лекар.
Хапчето и шофиране
Не се наблюдават ефекти върху способността за шофиране. Хапчето и други лекарствени продуктиНякои лекарства намаляват ефективността на Хапчето. Към тях спадат антиепилептични средства (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулостатици (напр.рифампицин, рифабутин) и при HIV инфекции (ритонавир), антибиотици (напр.пеницилин, тетрациклини, гризеофулвин), които се прилагат при някои инфекциозни заболявания; растителни продукти от жълт кантарион (предимно използвани за лечение на депресивни промени в настроението). Хапчето може да повлияе на механизма на действие и на други лекарства.Винаги съобщавайте на Вашия лекар, който Ви предписва орален контрацептив, какви други лекарствени и растителни продукти използвате в момента. Също уведомете всеки друг лекар или зъболекар, който Ви предписва друго лекарство, че употребявате Жанин. Те ще Ви кажат дали трябва да предприемете допълнителни противозачатъчни мерки и ако се налага, за колко време трябва да ги прилагате.
4. Кога трябва да се свържите с Вашия лекар ?
Редовни прегледи
Когато използвате Хапчето, Вашият лекар ще Ви каже кога да го посетите отново за преглед.Свържете се незабавно с Вашия лекар ако:
• забележите някакви промени в здравословното Ви състояние, особено такива описани в тази листовка (виж също "Кога не трябва да употребявам Жанин" и "Преди да започнете употребата на Жанин," не забравяйте и за фамилната предразположеност към заболявания);
• опипвате бучка в гърдата си;
• употребявате други лекарства (Виж "Хапчето и други лекарствени продукти);
• налага Ви се обездвижване или операция (консултирайте се с Вашия лекар поне 4 седмици предварително);
• имате необичайно силно вагинално кървене;
• пропуснете таблетки в първата седмица и сте имали сношение в предходните 7 дни;
• имате тежка диария;
• два поредни месеца нямате менструация или подозирате, че сте бременна (не започвайте следващата опаковка преди да уведомите Вашия лекар).
Спрете приема на таблетките и незабавно посетете Вашия лекар ако забележите признаци на тромбоза, миокарден инфаркт или инсулт.
• необичайна кашлица;
• силна болка в гърдите, която може да достигне до лявата ръка;
• недостиг на въздух;
• необичайно тежко или продължително главоболие или мигренозен пристъп;
• частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане;
• неясно изговаряне на думите или невъзможност за говор;
• внезапни промени в слуховите, обонятелните и вкусовите възприятия;
• замайване или припадък;
• слабост или изтръпване в някоя част на тялото;
• остра болка в коремната област;
• остра болка или подуване на краката.
Състоянията и симптомите споменати по-горе са описани и обяснени по-детайлно и в други раздели на тази листовка._
5. Как да използвате Жанин
• Кога и как да вземате таблетките?
Опаковката Жанин съдържа 21 таблетки, върху опаковката над всяка таблетка е означен денят на седмицата, когато ще се приема. Приемайте таблетката си всеки ден приблизително по едно и също време с малко вода. Следвайте посоката на стрелките, докато използвате до край всичките 21 таблетки.Следващите 7 дни няма да вземате таблетки. По това време трябва да получите отпадно кървене. Обикновено то започва 2-3 дни след последния прием на таблетка Жанин. Започнете нова опаковка на 8-ия ден, дори и кървенето да продължава. Това означава, че винаги ще започвате нова опаковка в едни и същи дни на седмицата и ще имате кървене почти по едно и също време, всеки месец.
• Започвайки първата опаковка Жанин
Когато през миналия месец не е използван хормонален контрацептив.Започнете приемът в първия ден на менструалното кървене. Вземете таблетката маркирана със съответния ден от седмицата. Напр. ако менструацията Ви започне в петък, вземете таблетка с маркировка петък. След това следвайте дните по ред. Жанин започва да действа незабавно, не е необходимо да използвате друг контрацептивен метод. Може да започнете приема на 2-5 ден от цикъла Ви и в този случай трябва да използвате и друг контрацептивен метод (бариерен) в първите 7 дни на прием на таблетки.
Когато заменяте други комбинирани котрацептивни таблетки.
Може да започнете приема на Жанин в деня след като свършите предишната си опаковка (без почивка). Ако досегашната Ви опаковка съдържа неактивни таблетки може да започнете Жанин в деня след употребата на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тя, запитайте Вашия лекар или аптекар). Може да започнете Жанин и по-късно, но не по-късно от деня след периода, в който не приемате предишните си таблетки (или в деня след приема на последната активна таблетка от досегашната Ви опаковка). Ако следвате тези инструкции, не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод.Когато сте приемали таблетки, съдържащи само прогестоген (минитаблетка) . Може да спрете приема в ден по Ваш избор и да започнете приема на Жанин на следващия ден по същото време. Използвайте обаче и друг конрацептивен метод (бариерен) в първите 7 дни на приема на Жанин, когато имате сношение.Когато заменяте инжекционна форма, имплантант или прогестоген освобождаващо вътрематочно изделие (IUD).Започнете употребата на Жанин в деня, в който е трябвало да бъде следващата Ви инжекция или в деня в който отстранят импланта или IUD. Използвайте обаче и друг контрацептивен метод (бариерен) в първите дни на прием на таблетките.
След като сте родили
Ако току що сте родили е възможно лекарят да Ви каже да дочакате първата нормална менструация преди да започнете прием на Жанин. Понякога това може да стане по-рано. Вашият лекар ще Ви даде съвет.Ако кърмите и искате да използвате Жанин, трябва да го обсъдите с вашия лекар.След помятане или аборт Лекарят ще Ви даде съвет.
Ако сте приели повече таблетки Жанин (предозиране)
Няма съобщения за тежки увреждания след предозиране. Ако сте взели няколко таблетки наведнъж може да се появи гадене, повръщане, вагинално кървене. Ако откриете, че детето ви е приемало Жанин по погрешка, уведомете Вашия лекар и поискайте съвет от него.
Когато искате да спрете приема на Жанин
Може да прекратите приема на Жанин по всяко време. Ако желаете да забременеете, препоръчително е да изчакате появата на нормалния менструален цикъл, преди да опитвате да заченете. Това ще помогне да изчислите термина.В случаи,че не желаете бременност, консултирайте се с лекар за други методи на контрацепция.
КАКВО ТРЯБВА ДА НАПРАВИТЕ АКО ... ... забравите за таблетката
• Ако са минали по-малко от 12 часа от обичайното време на прием на таблетката контрацептивната защита остава надеждна. Вземете таблетката веднага щом се сетите, а следващата таблетка вземете в обичайното време.
• Ако са минали повече от 12 часа, надеждността на таблетката намалява. Колкото повече последователни таблетки сте пропуснали, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивния ефект. Особено е висок рискът от забременяване, ако сте пропуснали таблетки от началото или края на опаковката. Затова трябва да спазвате правилата дадени по-долу (Виж също и диаграмата).
Забравени повече от 1 таблетка от опаковката
Попитайте Вашия лекар.
1 таблетка, пропусната в първата седмица
Вземете пропуснатата таблетка веднага, след като си спомните (дори ако трябва да вземете две таблетки наведнъж), а следващите таблетки вземайте в обичайното време. Използвайте други контрацептивни методи (бариерен метод) в следващите 7 дни.
Ако сте имали сношение в седмицата преди деня в който сте пропуснали таблетката, съществува възможност да забременеете. Уведомете веднага Вашия лекар.
1 таблетка пропусната във втората седмица
Вземете пропуснатата таблетка веднага след като си спомните (дори ако трябва да вземете две таблетки наведнъж), а следващите таблетки вземайте в обичайното време. Ефективността на Жанин не е намалена. Не е необходимо да използвате други контрацептивни методи.
1 таблетка пропусната в третата седмица
Може да изберете една от следните възможности, без да е необходимо да използвате други контрацептивни методи:
1. Вземете пропуснатата таблетка веднага след като си спомните (дори ако трябва да вземете 2 таблетки наведнъж), а следващите таблетки взимайте в обичайното време. Започнете следващата опаковка веднага след приключване на първата без интервал между опаковките. Може да не получите кървене до привършване на втората опаковка, но може да получите зацапване или маркиращо кървене в дните на прием на таблетките.или
2. Прекратете приема на таблетките от опаковката, която употребявате в момента. Не приемайте таблетки 7 дни (бройте и деня в който сте пропуснали таблетката) и продължете със следващата опаковка. Когато следвате този метод може да започвате следващата опаковка в същия ден от седмицата както обикновено.
• Ако в опаковката Ви са останали забравени таблетки и не получите очакваното кървене в 7 дневния период, в който не приемате таблетки, е възможно да сте бременна. Консултирайте се с вашия лекар, преди да започнете следващата опаковка.
КАКВО ТРЯБВА ДА НАПРАВИТЕ АКО...
... страдате от стомашно-чревни нарушения (напр. повръщане, тежка диария)
Ако повръщате или имате тежка диария, лекарствените вещества на Вашата таблетка Жанин може да не са се абсорбирали напълно. Ако повръщате в рамките на 3 до 4 часа след приема на таблетка, това е равносилно на пропускане на таблетката. Следвайте съветите при пропускане на таблетки. Ако имате тежка диария, посъветвайте се с Вашия лекар.
... ако искате да отложите менструацията
Може да отложите менструацията ако започнете веднага новата опаковка Жанин без почивка. Може да продължите приема докато приключите опаковката. Когато искате да започне кървенето, спрете приема. Когато използвате втората опаковка може да имате маркиращо кървене или зацапване по време на приема на таблетките. Започнете следващата опаковка след обичайното 7 дневно прекъсване.искате да смените началния ден на кървенето
Ако взимате таблетките както е препоръчано кървенето Ви ще започва в един и същи ден през 4 седмици. Ако искате да го смените, скъсете времето през което не взимате таблетки (никога не го удължавайте). Напр. ако кървенето Ви обикновено започва в петък, а Вие искате да започва във вторник (3 дни по-рано) трябва да започнете следващата опаковка 3 дни по-рано. Ако скъсите много времето без таблетки (3 дни или по-малко) може да не получите кървене в края на периода. Може да получите маркиращо кървене или зацапване по време на употребата на следващата опаковка.
... получите неочаквано кървене
При употреба на всички Хапчета може да имате нерегулярно вагинално кървене (зацапване или маркиращо кървене) между редовното менструално кървене. Може да се наложи да използвате превръзки. Продължете нормалния прием на таблетки. Това нерегулярно кървене спира когато организмът Ви се пригоди (обикновено след използване на 3 опаковки). Ако кървенето продължава, или е обилно, или започва отново, уведомете Вашия лекар.
... пропускате менструация
Ако сте взели всички таблетки в обичайното време, не сте повръщали, нито сте имали тежка диария и не сте използвали други лекарствени продукти, малко вероятно е да сте бременна. Продължете употребата на Жанин както обикновено.Ако нямате менструация два пъти поред е възможно да сте бременна. Уведомете веднага Вашия лекао. Не започвайте следващата опаковка Жанин докато лекарят не изключи бременност.
6. Какви нежелани реакции могат да се проявят нри употреба на Жанин?
Както всички лекарствени продукти, Жанин може да има нежелани реакции. Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако има промяна в здравословното Ви състояние, за която смятате, че се дължи на Хапчето.
Сериозни нежелани реакции
Сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на Хапчето, както и свързани симптоми, са описани в секцията „Хапчето и тромбоза/Хапчето и рак". Моля, прочетете внимателно тези раздели за допълнителна информация и се консултирайте с Вашия лекар, когато е необходимо.
Други възможни нежелани реакции
Съобщава се за следните нежелани реакции при употреба на Хапчето, които не винаги са причинени от него. Те могат да се появят в първите месеци на употреба и обичайно намаляват с времето.
Ако забележите нежелана реакция, която не е спомената в листовката, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
7. Повече за Хапчето
Комбинираните Хапчета имат и други полезни за здравето ефекти, освен контрацепцията.
• Менструацията Ви може да бъде по-лека и по-краткотрайна. В такъв случаи рискът от анемия е по-малък. Менструалните болки могат да отслабнат или напълно да изчезнат.
• Освен това се съобщава, че някои тежки заболявания се появяват по-рядко при жените, употребяващи Хапчета, съдържащи 50 микрограма етинилестрадиол (високо дозови Хапчета). Това са доброкачествени заболявания на гърдата, кисти на яйчника, тазови инфекции (възпалително заболяване на таза или PID), ектопична бременност (бременност, при която ембрионът се имплантира извън матката, както и рак на ендометриума (слой от вътрешната обвивка на матката) и яйчниците. Това действие вероятно важи за таблетите с ниски концентрации, но засега е потвърдено само за ендометриален и яйчников рак.
8. Начин на съхранение
Да се съхранява на недостъпно за деца място.Да не се използва след изтичане срока на годност, означен върху опаковката.
Състав
Лекарствените вещества са ethinyl estradiol (0.030 mg) и dienogest (2 mg).
Помощни вещества: лактозен монохидрат,картофено нишесте, поливидон, магнезиев стеарат, талк, сукроза, желатин, макрогол, калциев карбонат, восък, глюкозен сироп, титаниев диоксид
