Zofen® 30
3офен 3°
Какво съдържа Вашето лекарство?
Лекарствено вещество
1 филмирана таблетка Zofen® 30 mg съдържа 28,7 mg zofenopril, еквивалентен на 30 mg zofenopril calcium.
Помощни вещества
Микрокристална целулоза, лактозен монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, колоидален безводен силициев двуокис, хипромелоза, титанив диоксид (Е171), макрогол 400, макрогол 6000.
Лекарствена форма и количество в една опаковка
Бели продълговати филмирани таблетки, с делител на черта. Опаковката съдържа 7,14 или 28 филмирани таблетки.
Фармакотерапевтична група
Zofenopril calcium принадлежи към групата на т.нар. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори).
Терапевтични показания
За какво се използва Вашето лекарство?
Zofen® 30 mg се използва за:
лечение на леко до умерено повишено кръвно налягане (есенциална хипертония);
- лечение на остър инфаркт на миокарда при пациенти с или без признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, със стабилна хемодинамика (параметри на кръвообращението) и които не са получили тромболитично лечение (лечение, което помага за разрушаването на кръвните съсиреци).
Противопоказания
Кога не трябва да се прилага Zofen® 30 mg?
Zofen® 30 mg не трябва да се прилага при:
свръхчувствителност към zofenopril calcium или към други лекарства от групата на инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (т.н. АСЕ инхибитори), както и свръхчувствителност към някое от помощните вещества на лекарството;
при склонност към проява на ангионевротичен едем (оток, който може да засегне лицето, крайниците, устните, езика, гърлото) или след прекаран такъв при предшестващо лечение с АСЕ инхибитор;тежко нарушена чернодробна функция;
бременност или кърмене;
жени в детеродна възраст в случай, че не използват ефективна контрацепция, при двустранно стесняване на бъбречните артерии или на едната бъбречна артерия при наличие на единствен бъбрек.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба на Зофен 30
Подобно на другите АСЕ-инхибитори, zofenopril може да предизвика внезапно понижение на артериалното налягане, особено след приложение на първата доза. По-голяма е вероятността тя да настъпи при пациенти със солеви и/или обемен дефицит, напр. при прилагане на лекарства, увеличаващи количеството на отделената урина (диуретици), ограничаване приема на сол с храната, диализа, диария или повръщане, при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или нарушена бъбречна функция. При такива пациенти лечението трябва да започне под строго лекарско наблюдение, за предпочитане в болнични условия, с ниски дози и внимателно прецизиране на дозата.
Когато се започва лечение със Zofen® 30 mg, ако е възможно, трябва временно да се прекъсне диуретичното лечение. Това е особено важно при пациенти с нарушения на кръвоснабдяването на сърдечния мускул или на мозъка, при които прекомерното спадане на кръвното налягане може да доведе до инфаркт на сърцето или мозъчен удар.
Признаците на прекомерното спадане на кръвното налягане са: чувство на студенина в ръцете и краката, побледняване, гадене, пищене в ушите, сърцебиене, ускорен пулс, изпотяване, замъглено виждане и световъртеж до загуба на съзнание. При проява на изброените признаци, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, както и да легнете по гръб.
При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на сърцето и при пациенти с високо кръвно налягане, дължащо се на бъбречно заболяване, лечението със Zofen® 30 mg трябва да се започва с повишено внимание и под контрола на Вашия лекар.
Приложението на zofenopril при остър инфаркт на сърцето при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция или на диализа не е достатъчно проучено. Поради това zofenopril не трябва да се прилага при такива пациенти.
При пациенти на диализа с определени високо-очистващи мембрани (полиакрилонитрилни, натрий-2-метилалилсулфонат) и едновременно приложение на АСЕ -инхибитори може да се появят тежки алергични реакции, като подуване на лицето, горещи вълни, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане няколко минути след започване на хемодиализата. В този случай трябва да се използват друг вид мембрани или лекарство за високо кръвно налягане (антихипертензивно лекарство) от друга група.
При пациенти, подложени на LDL - афереза с декстрансулфат (обмяна на кръвната плазма в случай при много високи нива на холестерол) или на десенсибилизиращо лечение към отрова на насекоми, поради риск от проява на алергични реакции също трябва да се прилага антихипертензивно лекарство от друга група.
Липсват данни за приложението на Zofen® 30 mg при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.При определени функционални нарушения във функцията на надбъбречните жлези (първичен алдостеронизъм) по принцип АСБинхибиторите не са достатъчно ефективни и поради това не трябва да се прилагат.
В изолирани случаи при лечение с АСЕ-инхибитор може да се наблюдава т. нар. ангионевротичен оток (подуване на лицето, крайниците, устните, лигавиците, езика, гласните връзки и/или ларинкса). В този случай лечението с АСЕ инхибитора трябва да се спре незабавно. Ангионевротичният оток, ангажиращ езика, гласните връзки или ларинкса, може да бъде фатален. В този случай е необходима спешна медицинска помощ.
АСЕ-инхибиторите не трябва да се прилагат едновременно с калий-съдържащи лекарства или с т. нар. калий-съхраняващи диуретици. Ако все пак едновременното им приложение е наложително, трябва редовно да се проследява нивото на серумния калий.
АСЕ-инхибиторите се прилагат внимателно и под строг лекарски контрол и при пациенти със затруднен кръвен ток при стеснение на изхода на лявата камера, нарушена бъбречна функция с повишено отделяне на белтък в урината или страдащи от псориазис (риск от влошаване).
При пациенти с нарушена бъбречна функция, особено при придружаващо съдово или съединителнотъканно заболяване, или при придружаваща терапия с лекарства, потискащи имунната система, могат да възникнат промени в кръвната картина (т. нар. неутропения и агранулоцитоза). Тези промени са преходни и отшумяват след спирането на АСЕ-инхибитора.
Агранулоцитозата може да се прояви като нарушен имунен отговор на организма под формата на треска, оточни лимфни възли и/или възпаление в устната кухина или гърлото. Необходима е незабавна консултация с лекар. В този случай лечението се преустановява или се изследва кръвната картина.Анестетиците понижават кръвното налягане и АСЕ-инхибиторите могат да засилят този ефект. Ако се лекувате с АСЕ-инхибитор, трябва да уведомите за това Вашия лекар преди анестезията (упойката).
Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействия
Какви взаимодействия може да има между Zofen® 30 mg и други лекарства, с които се лекувате?
Действието или нежеланите лекарствени реакции на лекарствата могат да бъдат повлияни от други лекарства. Например ефектът на АСЕ-инхибиторите да понижават кръвното налягане може да бъде усилен от други лекарства за намаляване на кръвното налягане, диуретици, анестетици, наркотични вещества, лекарства за психични заболявания, алкохол или симетидин (лекарство за стомашна язва).От друга страна ефектът на АСЕ-инхибиторите може да бъде намален от лекарства, използвани против болка и възпаление, лекарства, които се свързват с киселината в стомашния сок или лекарства, които стимулират симпатикусовата нервна система.
Лекарствата, съдържащи калий и т.нар. калий-съхраняващи диуретици повишават риска от акумулиране на калий в кръвта.
При едновременно приложение на литий (прилага се при депресия), отделянето на лития може да бъде намалено.
Едновременният прием с лекарства, които намаляват нивата на кръвната захар увеличава риска от ниски нива на кръвната захар.
Може да възникнат взаимодействия при едновременния прием с лекарства, които се използват за лечение на рак, лекарства, които потискат имунния отговор на организма или лекарства, които съдържат лекарствените вещества циклоспорин, алопуринол, прокаинамид или глюкокортикоиди.Моля, информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента или сте приемали наскоро.
Можели да се използва Zofen® 30 mg по време на бременност и кърмене?
Zofen® 30 mg не трябва да се прилага по време на бременност. Не трябва да се използва от жени в детеродна възраст, освен ако не прилагат ефективна контрацепция.Тъй като zofenopril calcium се отделя в кърмата, Zofen® 30 mg не трябва да се използва от кърмачки.
Повлиява ли Вашето лекарство способностите за шофиране и работа с машини?
При шофиране или работа с машини трябва да се знае, че в редки случаи може да се появи сънливост или умора.
Употреба при деца
Тъй като безопасността и ефективността на Zofen® 30 mg при деца не е установена,той не трябва да се прилага при тях.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Zofen® 30 mg трябва да се прилага с особено внимание при пациенти с инфаркт на сърцето > 75 години (вж. също "Дозировка, начин и честота на приложение").
Дозировка, начин и честота на приложение
Високо кръвно налягане
Ако се налага увеличаване на дозата, това трябва да става бавно на интервали от четири седмици.Пациенти без промяна във водно-солевия баланс, с нормална бъбречна и чернодробна функцияЛечението трябва да започне с 1/2 филмирана таблетка Zofen® 30 mg веднъж дневно и да се увеличава бавно на интервали от четири седмици до достигане на оптимален контрол на кръвното налягане.Обикновено ефективната доза е 1 филмирана таблетка Zofen® 30 mg веднъж дневно.Максималната доза е 2 филмирани таблетки Zofen® 30 mg дневно, приети на един или два приема по 1 таблетка на всеки прием.
Пациенти, при които се подозира водно-солеви дефицит
При високо рискови пациенти при прием на първата доза може да настъпи хипотония (виж "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"). Започването на терапия с АСЕ-инхибитори изисква корекция на солевия и/или обемен дефицит, спиране на прилаганото диуретично лечение за два до три дни преди АСЕ инхибицията и начална доза от 1/2 филмирана таблетка Zofen® 30 mg. Ако това не е възможно, началната доза трябва да бъде 1/4 филмирана таблетка Zofen® 30 mg дневно.
Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция и на диализа
При пациенти с леко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 45 ml/min) не се налага намаляване на дозата. На пациенти с умерено до тежко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс < 45 ml/min) трябва да се прилага половината от терапевтичната доза веднъж дневно.Началната доза Zofen® 30 mg при пациенти на диализа трябва да бъде една четвърт от дозата при пациенти с нормална бъбречна функция.
Дозировка при пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст с нормален креатининов клирънс не се налага промяна в дозировката. При понижен креатининов клирънс (< 45 ml/min) се препоръчва половината от дозата.Дозировка при нарушена чернодробна функцияПри пациенти с леко до умерено нарушена чернодробна функция началната доза на Zofen® 30 mg е половината от тази при пациенти с нормална чернодробна функция.Zofen® 30 mg не трябва да се прилага при пациенти с тежко нарушена чернодробна функция.
Остър инфаркт на сърцето
Лечението със Zofen® 30 mg трябва да започне до 24 часа след началото на симптомите на острия инфаркт на сърцето и да продължи шест седмици.
Дозировката е следната:
1 и 2ри ден: 1А филмирана таблетка Zofen® 30 mg през 12 часа3 и 4 ден: Уг филмирана таблетка Zofen® 30 mg през 12 часа от 5 ден нататък: 1 филмирана таблетка Zofen® 30 mg през 12 часа
Ако кръвното налягане спадне твърде много в началото на лечението или през първите три дни след инфаркта, Вашият лекар може да не увеличи дозата или да спре лечението със Zofen® 30 mg.
След 6-седмично лечение трябва да се направи отново преценка на състоянието и при липса на признаци на нарушена функция на лявата камера на сърцето или сърдечна недостатъчност, терапията трябва да се спре. Ако все още се откриват такива признаци, лечението трябва да продължи по-дълго.
Дозировка при пациенти в напреднала възраст
Zofen® 30 mg трябва да се използва внимателно при пациенти с инфаркт на сърцето над 75 години.Начин и продължителност на приложениеZofen® 30 mg може да се приема преди, по време или след хранене, но винаги с достатъчно течност.Продължителността на лечението зависи от вида на заболяването и се определя от лекуващия Ви лекар. По принцип лечението може да се провежда в продължение на години.
Нежелани лекарствени реакции
Какви нежелани реакции може да причини Вашето лекарство?
Обикновено Zofen® 30 mg се понася добре.В таблицата са изброени всички нежелани лекарствени реакции, възникнали в клиничната практика при приложението на Zofen® 30 mg. Те са подредени по системи и по честота, спазвайки следната схема: много чести (=1/10), чести (=1/100, <1/10), нечести (=>1/1000, <1/100), редки (=>1/10000, <1/1000), много редки (=<1/10000).
Общи симптоми
Чест: Отпадналост
Нечести: Слабост
Симптоми от страна на храносмилателната система
Чести: Гадене/повръщане
Симптоми от страна на мускулно-скелетния апарат и съединителната тъкан
Нечести: Мускулни крампи
Симптоми от страна на нервната система
Чести: Световъртеж, главоболие
Симптоми от страна на дихателната система, гръдния кош и средностението
Чести: Кашлица
Симптоми от странана кожата и подкожната тъкан
Нечести: Обрив
Редки: Ангиоедем
Наблюдавани са и други нежелани лекарствени реакции при приложение на АСЕ-инхибитори (вж. още "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба1).
Може да настъпи бъбречна недостатъчност или да се влоши налична такава. Има данни за остра бъбречна недостатъчност. При нарушена бъбречна функция може да има отделяне на белтък в урината.Рядко може да се наблюдават и оплаквания от страна на храносмилателната система, мускулни болки и кожни алергични реакции.
В изолирани случаи може да възникнат тежки кожни реакции, като зачервяване на кожата с поява на мехури (синдром на Сгивънс-Джонсън), локализирано увреждане на горния слой на кожата (токсична епидермална некролиза), псориазно-подобни кожни промени и оплешивяване, които могат да бъдат съпроводени с треска, мускулни и ставни болки, промяна в броя на определени кръвни клетки (еозинофилия), и на определени антитела (титър на антинуклеарните антитела). В тези случаи се налага спешна медицинска помощ.
Относително рядко могат да се наблюдават оплаквания от страна на дихателната система (сухата, непродуктивна кашлица е относително честа), повишено изпотяване, симптоми от страна на нервната система като депресия, промени в настроението, нарушения в съня или равновесието.Много рядко се наблюдават подуване на крайниците (оток) или преходно рязко спадане на кръвното налягане в изправено положение (ортостатична хипотония).
Съобщавани са изолирани случаи на учестена или неравномерна сърдечна дейност, сърцебиене, болка в гърдите (ангина пекторис), инфаркт на сърцето, преходни нарушения в кръвоснабдяването на мозъка и мозъчен кръвоизлив, в резултат на силното понижение на кръвното налягане от АСЕ-инхибиторите.В изолирани случаи при приложение на АСЕ-инхибитори се наблюдават жълтеница поради застой на жлъчка, хепатит или панкреатит, чревна непроходимост или т.нар.ангионевротичен оток (виж по-горе).Наблюдавани са промени в някои лабораторни показатели (урея, креатинин, чернодробни ензими, билирубин, хемоглобин, в броя на определени кръвни клетки) особено при наличие на бъбречна недостатъчност, тежка сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане, дължащо се на бъбречно заболяване.
Специални условия за съхранение
Как да съхранявате Вашето лекарство?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Срок на годност
3 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност, обозначен върху опаковката!
