1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИНДЕКСТОЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Индекстол е комбиниран лекарствен продукт с антибактериално и противовъзпалително действие. Макролидният антибиотик олеандомицин е активен срещу голям брой бактерии, причиняващи чести инфекции у хората. Дексаметазон е глкжокортикоид с противовъзпалително, противооточно и протиоалергично действие. Индометацин е нестероидно противовъзпалително средство с изразено противовъзпалително действие при остри или хронични възпалителни процеси в устната кухина. Индекстол се прилага за лечение на:
• остро или хронично протичащи периодонтити и алвеолити (инфекциозно-възпалителни заболявания на тъканите около корена на зъба);
• възпалени, болезнени и трудно заздравяващи „джобове'4 на венците;
• възпаления на венците (гингивити);
• инфекциозно-възпалителни заболявания на лигавицата на устната кухина, протичащи със зачервяване, образуване на афти и язви;
• затруднен пробив на мъдреци.
2.ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ИНДЕКСТОЛ
Не прилагайте Индекстол:
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от активните или помощните вещества на продукта;
• ако имате гъбична, вирусна или друга инфекция на устната кухина; Продуктът не трябва да се прилага при кърмачета и деца.
Обърнете специално внимание при употребата на Индекстол
Локалното приложение на продукта може да предизвика алергична реакция при някои пациенти проявяваща се обикновено с локално дразнене, парене, повишено слюноотделяне .В случай на такава реакция, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно.
При продължителна употреба е възможно да се наблюдават нежелани лекарствени реакции свързани със системното действие на кортикостероидите, поради което с необходимо е да се има лред вид количеството дексаметазон, съдържащо се в стълбче от пастата с дължина 1 cm. Продължителната употреба може да потисне защитния отговор на организма и по този начин да увеличи риска от развитие на допълнителни инфекции на устната лигавица, вкл. гъбички. Лечението с продукта не бива да надхвърля 7 дни, тъй като продължителната употреба може да замаскира продължаващо развитие и/или разпространение на инфекциозния процес. Локалното приложение на кортикостероиди може да забави заздравяването на разразвяванията на лигавицата.
Продължителното приложение на индометацин-съдържащи продукти, особено върху големи участъци, трябва да се избягва при пациенти с активна язва, тежки чернодробни и бъбречни заболявания.
Продуктът не трябва да се поставя в очите и областите около тях.
Този лекарствен продукт съдържа, като помощни вещества, така нар. парабени. Те могат да предизвикат забавен тип алергична реакция (уртикария), а в редки случаи алергична реакция от бърз тип (бронхоспазъм).
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Следните лекарствени взаимодействия на активните вещества на продукта не могат да бъдат изключени, но при локално приложение е малко вероятно да имат съществено клинично значение:
- ефектът на дексаметазон може да се намали при едновременна употреба с някои продукти за лечение на епилепсия (фенитоин, фенобарбитон), ефедрин (често използван като активно вещество в сиропи за кашлица, капки за нос) и антибиотика рифампицин.
- при едновременното прилагане на олеандомицин с антибиотиците линкомицин или еритромицин може да се намали антибактериалния ефект на комбинацията.
- продължителното едновременно приложение на индометацин с кортикостероиди може да усили тяхната способност да предизвикават образуване на язви.
Прием на Индекстол с храни и напитки
Няма ограничения.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Бременност; продуктът не трябва да се прилага по време на бременността. Неговото използване е възможно само ако лекарят е оценил ползата от лечение за майката и възможния риск за плода и новороденото. Установено е, че локалното приложение на кортикостероиди при бременни животни може да предизвика нарушение в развитието на плода, включително непълно затваряне на твърдото небце и забавен растеж.
ини.
Кърмене: кортикостероидите, прилагани през устата (таблетки, капсули) преминават в човешкото мляко и могат да потиснат растежа на новороденото или да окажат други неблагоприятни въздействия. Тъй като съществува потенциална опасност от преминаване на лекарствените вещества в майчиното млякото, се препоръчва прекратяване на кърменето за времето на лечение с продукта или използването на друго лечение
Шофиране и работа с машини
Няма данни за неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране или работа с машини
3. КАК ДА ПРИЛАГАТЕ ИНДЕКСТОЛ
Винаги прилагайте Индекстол точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Продуктът е предназначен за локално приложение в устната кухина. Дозата и
продължителността на лечение се определят от лекуващия лекар. Количеството активни
вещества в стълбче паста за устна лигавица с дължина 1 cm е както следва:
Олеандомицин « 0.67 mg
Дексаметазон ~ 0.13 mg
Индометацин « 0.65 mg
След приложението на продукта се препоръчва да се избягва за известно време консумацията на храна и напитки с оглед осигуряване на достатъчно време, през което продуктът може да окаже своя ефект.
Възрастни
Остро или хронично протичащи периодонтити и алвеолити
Първоначално се извършва подходяща обработка на кореновия канал, след което продуктът се въвежда в него чрез каналопълнител. Манипулацията се повтаря през следващите 24-48 ч., след което каналът на зъба се почиства механично от останалата паста и се запълва с подходящо средство.
Възпалени, болезнени и трудно заздравяващи „джобове" на венците
Джобовете са запълват с неголямо количество паста след необходимата предварителна подготовка. Манипулацията се повтаря до образуване на здрава съединителна тъкан и свиване на джоба по преценка на лекаря.
Възпаления на венците (гингивити)
Засегнатия участък се масажира с неголямо количество от продукта. Честотата па приложение се определя от лекуващия лекар.
Инфекциозно-възпалителни заболявания на лигавицата на устната кухина, протичащи със зачервяване и образуване на афти и язви
Продуктът се нанася в неголямо количество върху афтите/язвите след тяхното предварително почистване. Честотата на приложение се определя от лекуващия лекар. Затруднен пробив на мъдреци
Засегнатият участък се масажира с неголямо количество от продукта. Приложението му води до бързо намаляване на отока и болката.
Деца
Ефективността и безопасността не е установена.
Употреба при пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания
Няма данни от приложението на продукта при пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания. Поради ниската системна абсорбция на активните вещества след локално приложение на лекарствения продукт, не е необходимо специално адаптиране на дозата.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Индекстол
Ако Вие сте приложили повече от предписаната доза, обърнете се към Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приложили необходимата доза Индекстол
Ако сте пропуснали да приложите една доза, направете това колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравената. Приложете следващата доза в обичайното време.
Ако прекратите приема на Индекстол
Не спирайте приложението на продукта, ако се чувствате по-добре, докато вашият лекар не ви каже това.
Ако имате някакви други въпроси относно приложението на този продукт, попитайте вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Индекстол може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.)
Нежеланите лекарствени реакции свързани с действието на комбинирания лекарствен продукт могат да се дължат както на действието на отделните компоненти, така и на действието на самата комбинация.
Могат да се наблюдават следните нежелани реакции, предизвикани от отделните компоненти на
продукта:
Олеандомицин
Нарушения на имунната система
Местни или общи алергични реакции - най-често дразнене, парене на мястото на приложение, обрив, копривна треска (уртикария) и сърбеж, рядко по-тежки алергични реакции (оток в областта на очите, устните, лицето, гърлото, затруднено дишане).
Дексаметазон
Инфекции и инфестации
При продължителна употреба е възможно развитието на вторична инфекция, включително гъбична.
Общи нарушения
При продължителна употреба не могат да бъдат изключени общи ефекти, подобни на случаите при които кортикостероидите се приемат през устата.
Индометацин
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Дразнене, чувство на затопляне и парене в мястото на приложението.
Системни реакции
В изключителни случаи, при продължително приложение върху обширни участъци е възможна поява на нежелани лекарствени реакции подобни на случаите при които тази група продукти се приемат през устата.
Стомашно-чревни нарушения
Гадене, оригване и киселини, коремни болки, повишаване стойностите на чернодробните ензими.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж, зачервяване, кожни обриви
Нарушения на имунната система Алергични реакции
Астматичен пристъп, оток в областта на очите, устните, лицето, гърлото, затруднено дишане.
Нежелани реакции, свързани с действието на комбинирания продукт
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Дразнене, чувство на затопляне, парене, болезненост в мястото на приложението, повишено слюноотделяне.
Ако някоя от нежеланите реакции, стане сериозна или получите някаква нежелан<1 която не е описана в тази листовка, моля обърнете се към вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ИНДЕКСТОЛ
При температура под 25° С.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Индекстол паста за устна лигавица след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Срок на годност след отваряне на опаковката - 28 дни.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Индекстол
Активни вещества в 1 g паста за устна лигавица: олеандомицин 50 mg, дексаметазон 10 mg, индометацин 50 mg
Помощни вещества: парафин, течен, смес от цетостеарилов алкохол и анионен емулгатор, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, парафин, бял мек
Как изглежда Индекстол и какво съдържа опаковката
Индекстол паста за устна лигавица представлява хомогенна маса, с бял до кремав цвят, без мирис.
5 g паста за устна лигавица в двойно лакирани алуминиеви туби. Една туба в картонена кутия
