1.Търговско име на лекарствения продукт
- на кирилица - Кетозал, шампоан;
- на латиница - Ketozal. shampoo.
2. Количествен и качествен състав
Шампоанът съдържа Ketoconazole - 2 % като лекарствени вещество.
3. Лекарствена форма
Шампоан (shampoo) за локално приложение на окосмената част на главата и кожата на тялото.
4. Клинични данни
4.1. Показания.
За лечение и профилактика на инфекции, причинени от гъбичката Pityrosporum, като пърхот, себорейни дерматити и pityriasis versicolor.
4.2. Дозировка и начин на приложение.
При pityriasis versicolor шампоанът се нанася 1 път дневно върху засегнатите участъци на кожата и след 3-5 мин се измива. Курсът на лечение е 5 дни.
Профилактичен курс се провежда в началото на лятото - 1 път дневно, в продължение на 3 дни. При пърхот и себореен дерматит се прилага 2 пъти седмично в"продължение на 2-4 седмици. Шампоанът се нанася на влажна коса, втрива се за да достигне кожата и престоява 3-5 мин, след което се измива с вода.
За профилактика се прилага 1 път седмично или 1 път на 2 седмици.
4.3. Противопоказания.
При данни за свръхчувствителност към кетоконазола или някоя от съставките.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба.
При прилагане на кетоконазол на пациенти, използващи продължително време локални кортико стероиди, е необходимо отмяната им да става постепенно в продължение на 2-3 седмици.Да се избягва попадане на шампоана в очите; в такива случаи очите обилно да се промият с вода.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия.
Не са описани неблагоприятни лекарствени взаимодействия. Не се препоръчва едновременното приложение на други локално приложени лекарствени средства (кортикостероиди, антибиотици и др.).
4.6. Бременност и кърмене.
Прилагането на шампоана не е противопоказано, тъй като практически не се резорбира, но изисква повишено внимание.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Не повлиява негативно способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции.
Кетоконазол - шампоан се характеризира с много добра поносимост. В някои случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност - парене, сърбеж, дразнене на кожата; омазняване или изсушаване на косата, засилен косопад (преходно). В отделни случаи може да се наблюдава промяна в цвета на космите (при пациенти с химически обработвани и увредени коси).
4.9. Предозиране.
При локално приложение практически е невъзможно предозирането на препарата.При случайно поглъщане на шампоан се прилагат поддържащи мерки. С цел избягване на аспирация, не трябва да се прави стомашна промивка или да се предизвиква повръщане.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства (фармакотерапевтична група, механизъм на действие, ако е известен, фармакодинамичнн ефекти).
Фармакотерапевтична група: D01А С 08.
Кетоконазолът е имизазолово производно, широкоспектърно антимикотично средство. При перорално прилагане е особено ефективен срещу дерматофити (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожди (Candida spp., Pityrosporum spp, Pityrosporum ovale (Malassezia), диморфни гъби и еумицети. Под формата на шампоан е особено ефективен е срещу Pityrosporum ovale.Механизмът на действие се свързва с инхибиране на биосинтезата на ергостерол в клетъчната мембрана на гъбичките и повишаване на пропоскливостта й.
5.2. Фармакокинетични свойства (резорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране).
При орално приложение кетоконазолът има висока степен на резорбция , Стах - 2 ч. Притежава висока степен на свързване с плазмените протеини (84%); метаболизира се в черния дроб (окисление на имидазоловия пръстен, окислително деалкилиране и ароматно хидроксилиране). Т1/2 - 2-4 ч. Излъчва се чрез жлъчката (57%) и урината (13%).
Локално приложен, кетоконазол - шампоан практически няма системна резорбция. При продължително локално прилагане на шампоан не се открива в плазмата при детектируем минимум 2 mg/ml.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Средната летална доза (LD50) при орално приложение на кетоконазол е 86 mg/kg. Показва добра поносимост при системно и локално приложение.
Рисков фактор на бременността - С. Има данни за тератогенно действие при плъхове, приемали орално 80 mg/kg/дневно (10 пъти по-висока от оралната доза при хора). Този ефект се свързва и с токсичност за майката.
Продължителното третиране на животни с кетоконазол не показва данни за карциногенност, мутагенеза и увреждане на репродуктивната способност.
При продължителна употреба на шампоана, кетоконазолът практически не се резорбира и не се открива в плазмата.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества.
Помощни вещества в g/100 ml:
Sodium lauryl ethoxy sulfate - 15 g;
Disodium monolauryl ether sulfosuccinate - 10 g;
Coconut fatty acid monoethanolamide - 2 g;
Hydrolyzed collagen - 1 g;
Sodium edetate - 0.50 g;
Sodium chloride - 0.50 g;
Hydrochloric acid - 0.34 g;
Cochenil red 80 Е 124 - 1.0 mg;
Perfume - 0.4 g;
Purified water - до 100 g.
6.2. Физико-химични несъвместимости.
He са известни.
6.3. Срок на годност (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо).
2 /две/ години от датата на производство. След отваряне на опаковката - 3 /три/ месеца.
6.4. Специални условия за съхранение.
В оригинални опаковки при температура под 25°С, добре затворен и на защитено от светлина място.
6.5. Данни за опаковката.
6.5.1. Опаковка 60 ml
6.5.1.1. Първична опаковка
Препаратът се опакова по 60 ml е в бутилки от полиетилен по ФТС 02/2002 г. Бутилките се затварят с апликатор по ФТС 06/2002 г. и уплътняваща капачка по ФТС 03/2002 г. Върху флакона се залепва самозалепващ се етикети с размер 38/150 mm, с цветово решение в розово и бяло и черно и/или зелено графично решение, върху които е указано следното:
Име и адрес на фирмата;
Кетозал (Ketozal)® шампоан 60 ml е;
Състав (за 100 g): Ketoconazole 2.0 g; списък на помощните вещества на български език и съответното им съдържание в g; Партиден номер; Годен до;
Регистрационен №; Приложение: Външно; Без лекарско предписание;
Преди употреба прочетете приложената листовка!;
Съхранение: На места, недостъпни за деца! Добре затворен на защитено от светлина място при температура под 25°С.
6.5.1.2. Вторична опаковка
Флаконът, заедно с листовката на препарата се поставя в сгъваема картонена кутия с размери 66/34/137 mm, изработена от многослоен пигментно покрит картон по БДС 11373-84. Върху кутията са указани следните данни:
Годност след отваряне на опаковката - 3 месеца; Кетозал (Ketozal® шампоан 60 ml е; Приложение: Външно; Без лекарско предписание;
Преди употреба прочетете приложената листовка!
Състав (за 100 g): Ketoconazole 2.0 g; списък на помощните вещества на български език и съответното им съдържание в g;
Съхранение: На места, недостъпни за деца! Добре затворен на защитено от светлина място при температура под 25°С.
