Качествен и количествен състав
Лекарствено вещество: 1 таблетка с удължено освобождаване съдържа като лекарствено вещество 20 mg nifedipine.
Помощни вещества:
Лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, Макрогол 6000, Макрогол 35000, талк, картофено нишесте, метилхидроксипропилцелулоза, Поливидон К 25, микрокристална целулоза, оцветители Е 104, Е 171.
Лекарствена форма и количество в една опаковка
Таблетка с удължено освобождаване.
Коринфар®20 ретард е в опаковки от 30, 50 и 100 таблетки с удължено освобождаване.
Фармакотерапевтична група
Калциев антагонист
Лекарствен продукт за лечение на някои видове заболявания на коронарните съдове на сърцето и високо кръвно налягане.
Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба
AWD.pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13 D-01097 Dresden Телефон: 0049-351-834-0 Телефакс: 0049-351-834-2199
Терапевтични показания
За лечение на:
♦ хронична стабилна стенокардия (в комбинация с В-блокери, ако артериалното налягане и пулсът го позволяват);
♦ вазоспастична ангина (ангина на Prinzmetal, вариантна ангина);
♦ високо кръвно налягане (есенциална хипертония), обусловено от неорганични причини.
Противопоказания
В какви случаи не трябва да приемате Коринфар 20 ретард?
Коринфар® 20 ретард не трябва да се употребява при:
♦ кардиогенен шок;
♦ високо степен на аортна стеноза (стеснение на аортната клапа);
♦ нестабилна стенокардия ;
♦ остър сърдечен инфаркт (в рамките на пъре 4 седмици);
♦ установена свръхчувстелт към лекарственото вещество нифедипин или някоя от останалите съставки на продукта;
♦ едновременно приложение с рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза);
♦ бремент.
В какви случаи едва след консултация с Вашия лекар можете да приемате Коринфар 20 ретард?
По-долу се описва в какви случаи само при определени условия и с особено внимани може да употребявате Коринфар 20 ретард. Съветвайте се, моля, по тези въпроси с Вашия лекар. Това важи също и когато това Ви се е случвало по-рано.
Предпазливост е необходима при изразено ниско кръвно налягане (тежка хипотония със систолична стойт под 90 mmHg), а също и при декомпенсирана сърдечна недостатъчт.
Какво трябва да имате предвид по време на бремент и кърмене?
Поради това че резултатите от проведели експериментални изследвания доказаха увреждане на плода (аномалии), Коринфар 20 ретард не бива да се взема по време на бремент. Липсва достатъчно опит при приложението му по време на бремент при хора.
Лекарственото вещество на Коринфар 20 ретард преминава в майчиното мляко. Липсват достатъчно данни за потенциалният му ефект върху кърмачета. Поради това трябва да се спре кърменето, ако през това време лечението с Коринфар 20 ретард е наложително.
Специални предупреждения за употреба
Какви специални мерки трябва да се имат предвид?
При пациенти с нарушена чернодробна функция разграждането на нифедипин може да е забавено. Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно, съотв. може да се наложи намаляване на дозировката.
Пациенти с тежки нарушения на мозъчното кръвоснабдяване (тежки цереброваскуларни заболявания) трябва да се лекуват с по-ниски дози.
Необходима е предпазливост при пациенти на хемодиализа с високо кръвно налягане (злокачествена хипертония) и необратимо увреждане на бъбречната функция с намаляване обема на циркулиращата кръв (хиповолемия), тъй като чрез предизвиканото разширяване на кръвоните съдове (вазодилатация) може да се стигне до значително понижение на кръвното налягане.
При доказана сърдечна слабост (манифестна сърдечна недостатъчт) е необходимо особено внимателно дозиране на лекарствения продукт.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако Ви е известно, че страдате от непоимост към някои захари.
Какви специални мерки трябва да се имат предвид при шофиране или работа с машини?
Лечението с Коринфар® 20 ретард изисква редовно проследяване от лекар. В резултат от индивидуални реакции това лекарство може да промени способтта за реагиране и да повлияе способтта за активно участие в уличното движение, обслужването на машини или работа без сигурна опора. Това важи в особено в началото на лечението, при повишаване на дозировката или смяна на лекарствения продукт, както и при едновременната употреба на алкохол.
Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействия
Кои други лекарствени продукти повлияват действието на Коринфар 20 ретард или биват повлияни от него?
Понижаващото кръвното налягане действие на Коринфар® 20 ретард може да се усили при едновременен прием на други лекарства с този ефект, както и на трициклични антидепресанти (лекарствени продукти за лечение на психични разстройства). При комбиниране с нитрати се усилва действието върху кръвното налягане и сърдечната честота.
Дилтиазем инхибира разграждането на Коринфар 20 ретард. При едновременната им употреба е препоръчително внимателното мониториране на пациентите.
При едновременна употреба на Коринфар 20 ретард и р-блокери (сърдечно-съдови лекарствени продукти) е необходимо внимателно наблюдение на пациентите, понеже може да се стигне до силно спадане на кръвното налягане; също така понякога може да се предизвика сърдечна недостатъчт.
Определени лекарствени продукти от групата на калциее антагонисти могат да усилят негативното инотропно действие (намаляване на съкратителната способт на сърдечния мускул) на антиаритмичните лекарства (лекарствени продукти за лечение на сърдечни ритъмни нарушения) като амиодарон и хинидин. В това отношение липсват наблюдения за Коринфар 20 ретард.
При комбинирано лечение с хинидин се пепоръчва контрол на плазменото му ниво, тъй като в единични случаи то се понижава, респ. след прекратяване на лечението с Коринфар 20 ретард може да се повиши значително.
Чрез Коринфар® 20 ретард може да се повиши нивото на дигоксина (сърдечен гликозид) и теофилина (противоастматичен лекарствен продукт) в плазмата, така че те също трябва да се контролират.
Симетидин и в по-малка степен ранитидин (лекарствени продукти за лечение на язвена болест) могат да усилят действието на Коринфар 20 ретард.
Рифампицин (лекарство, използвано при лечението на туберкулоза) ускорява разграждането на Коринфар® 20 ретард и по тази причина не бива да се прилагат едновременно, тъй като няма да се постигнат ефективни плазмени концентрации на лекарството.
Коринфар® 20 ретард понижава степента на елиминиране на винкристин, което може да доведе до увеличен риск от нежелани реакции. По тази причина трябва да се обмисли редуциране на дозата на винкристин.
Едновременното приложение на цефалоспоринови антитици и Коринфар 20 ретард води до повишаване на наличтта на цефалоспорина до 70%
Моля имайте предвид, че тези данни могат да се отнасят и за доскоро употребявани лекарства.
Какви хранителни продукти и напитки трябва да избягвате?
Избягвайте употребата на Коринфар® 20 ретард едновременно със сок от грейпфрут, тъй като той възпрепятства разграждането на nifedipine и по този начин увеличава ефекта на лекарството.
Дозировка, начин и продължителт на приложение
Следните указания сафвалидни в случай, че Вашият лекар не е предписал друго за приема на Коринфар 20 ретард. Моля, придържайте се към препоръките за приложение, защото в противен случай Коринфар 20 ретард може да не действува правилно.
В какво количество и колко често трябва да приемате Коринфар 20 ретард?
Дозировката се определя от лекуващия лекар строго индивидуално според тежестта на заболяването и реакцията на лечението. В зависимост от съответната картина на заболяването при постоянно наблюдаване състоянието на болния трябва да се установи подходящата доза. Пациенти с ограничена чернодробна функция трябва да се наблюдават внимателно, съотв. може да се наложи намаляване на дозировката.
Пациенти с тежки нарушения на мозъчното кръвоснабдяване (тежки цереброваскуларни заболявания) трябва да се лекуват с по-ниски дози.
В общи линии важат следните препоръки за дозировка при възрастни:
1. Стабилна стенокардия и вазоспастична ангина пекторис
Лечението се провежда със средна дневна доза 2 пъти дневно по 1 таблетка с удължено освобождаване (2 пъти дневно по 20 mg).
Ако се налага по-висока дозировка, то е възможно постепенно повишаване на дневната доза до максимум 2 пъти дневно по 2 таблетки с удължено освобождаване (2 пъти по 40 mg).
2. Високо кръвно налягане (есенциална хипертония), обусловено от неорганични причини
Лечението се провежда със средна дневна доза 2 пъти дневно по 1 таблетка с удължено
освобождаване (2 пъти дневно по 20 mg).
Ако се налага по-висока дозировка, то е възможно постепенно повишаване на дневната
доза до максимум 2 пъти дневно по 2 таблетки с удължено освобождаване (2 пъти по 40
mg).
Как и кога трябва да приемате Коринфар 20 ретард?
Таблетките с удължено освобождаване се приемат обикновено след хранене без да се сдъвкват с достатъчно количество течт (напр. 1 чаша вода).
Приемането по време на хранене води до забавено, но не намалено усвояване (резорбция) на лекарството.
Препоръчителният интервал между 2 приема е около 12 часа (сутрин и вечер) и не трябва да бъде по-малък от 4 часа.
Колко дълго трябва да приемате Коринфар ретард?
Лечението с Коринфар® 20 ретард е продължителен процес. Продължителтта на лечението се определя от лекуващия лекар.
Предозиране и други грешки при употреба
Какво трябва да имате предвид, ако сте приели твърде малко Коринфар 20 ретард или сте пропуснали определен прием?
Не приемайте забравената единична доза Коринфар® 20 ретард като двойна доза при следващия прием, а се придържайте и занапред към Вашата схема на дозиране. Ако се колебаете, обърнете се за съвет към Вашия лекар.
Ако еднократно сте приели по-малко количество Коринфар 20 ретард (напр. половин доза), не могат да се очакват някакви последствия от това.
При продължителен прием на по-ниски дози, успехът от провежданото лечение е съмнителен, а Вашите оплаквания могат отново да се появят.
Какво трябва да имате предвид, ако прекъснете или предварително прекратите лечението?
Прекъсване на лечението може да се осъществи само след предварителна консултация с Вашия лекар.
При внезапно прекъсване на лечението може да се стигне до влошаване на Вашите симптоми. Поради това прекъсването на лечението, особено след прием на високи дози и/или след продължително лечение, трябва да става чрез бавно постепенно намаляване на дозата.
При пациенти с високо кръвно налягане (хипертония) или коронарна болест, вследствие внезапното прекъсване на приема на Коринфар 20 ретард може да се предизвика пристъпно покачване на кръвното налягане (хипертонична криза) или намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул (миокардна исхемия) ("Rebound-феномен").
Какво трябва да се направи, ако сте приели Коринфар 20 ретард в много големи количества?
При прием на големи количества Коринфар 20 ретард може да се стигне до зависимо от дозата рязко спадане на кръвното налягане, замъгляване на съзнанието ,до кома, повишено ниво на кръвната захар (хипергликемия), намалено кръвоснабдяване на жизненоважни органи и шок, предизвикан от сърдечна недостатъчт и натрупване на течт в белите дробове (белодробен едем).
Извикайте веднага лекар! За лечение на предозирането той ще се ориентира по симптомите (напр. може да предизвика повръщане, да направи стомашна промивка, да възстанови стабилното състояние на сърдечно-съдовата система).
Нежелани лекарствени реакции
Кои нежелани лекарствени реакции могат да се появят при прием на Коринфар 20 ретард?
В пъре седмици на лечението може да се стигне до по-често уриниране. При бъбречна недостатъчт, Коринфар 20 ретард може да доведе до влошаване на функцията на бъбреците, което има преходен характер.
Необходима е предпазливост при пациенти на хемодиализа с високо кръвно налягане (злокачествена хипертония) и необратимо увреждане на бъбречната функция с намаляване обема на циркулиращата кръв (хиповолемия), тъй като чрез предизвиканото разширяване на кръвоните съдове (вазодилатация) може да се стигне .до значително понижение на кръвното налягане.
Често срещани нежелани лекарствени реакции
Преди всичко в началото на лечението може да се появят често, в повечето случаи с преходен характер, главоболие, зачервяване на лицето, респ. на кожата с чувство за затопляне (еритема) и болезнено подуване и зачервяване на ръцете и краката (еритромелалгия).
Понякога срещани нежелани лекарствени реакции
Понякога, особено в началото на лечението, може да се стигне до появата на пристъпи на стенокардия респ. при пациенти, страдащи от стенокардия, до повишаване честотата, продължителтта и тежестта на пристъпите. Понякога може да се появят замаят, повишаване сърдечната честотата (тахикардия), сърцебиене (палпитация), както и отоци на подбедрицата вследствие на разширяване на кръвоните съдове (събиране на течт в областта на подбедрицата). Също така понякога се явява мравучкане в ръцете и краката (парестезии), световъртеж, уморяемост, понижаване на кръвното налягане под нормата (хипотонична криза).
Рядко срещани нежелани лекарствени реакции
В редки случаи Коринфар® 20 ретард може да предизвика стомашно-чревни нарушения като гадене, чувство за пълнота в корема и диария.
Също така в редки случаи се наблюдават кожни реакции на свръхчувстелт като сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), обриви (екзантем), ексфолиативен дерматит (отделяне на умъртвени тъкани във вид на големи листове, особено на горните слоеве на кожата).
Рядко, преди всичко при по-възрастни пациенти, след продължителен прием на лекарствения продукт се наблюдава разие и уголемяване на млечните жлези у мъжа (гинекомастия). Във всички досега наблюдавани случаи този процес е обратим след прекратяване приема на лекарството.
При приема на Коринфар® 20 ретард са описани в много редки случаи промени в кръвната картина като малокръвие (анемия), намаляване броя на белите кръвни телца (левкопения), намалено количество на кръвните плочици (тромбоцитопения), периодично появяване на кръвоизливи по кожата и лигавиците вследствие намаляване на броя на кръвните плочици (тромбоцитопенична пурпура).
Много рядко срещани нежелани лекарствени реакции
Много рядко е възможно и повишаване нивото на кръвната захар (хипергликемия). В това отношение трябва да се внимава при пациенти със захарна болест (Diabetes mellitus).
Срещащи се в единични случаи нежелани лекарствени реакции
В единични случаи, особено при приема на високи дози, е възможна появата на мускулни болки (миалгия), треперене на пръстите на ръцете (тремор), както и на леки бързопреходни зрителни нарушения.
В единичен случай е описан сърдечен инфаркт.
След продължително лечение в единични случаи може да се появят изменения във венците (хиперплазия на гингивата), които обаче напълно се възстановяват в предишния си вид след прекратяване приема на лекарствения продукт.
В единични случаи се наблюдават нарушения на чернодробните функции (застой на жлъчка в черния дроб - интрахепатална холестаза; повишаване на трансаминазите); намаляване броя на определени кръвни клетки (агранулоцитоза); малки подкожни кръвоизливи по кожата и лигавиците (пурпура); на кожата след излагане на UV лъчение (фотодерматит); общи алергични реакции като подуване на кожата и лигавиците, подуване на ларинкса (ларингеален едем), спазми на бронхиалната мускулатура до степен на животозастрашаваща диспнея. Тези реакции изчезват при прекратяване на лечението. Наблюдавано е и алергично на черния дроб (алергичен хепатит).
В изолирани случаи, в началото на лечението пациентите могат да получат краткотраен припадък (синкоп), в резултат от понижаването на кръвното налягане, предизвикано от нифедипин.
Ако устаное нежелани лекарствени реакции, които не са посочени в тази листовка, моля споделете ги с Вашия лекар или фармацевт.
Какви контрамерки трябва да се вземат при нежелани лекарствени реакции?
Повечето нежелани реакции са преходни и и не изискват специални контрамерки.
Моля, информирайте Вашия лекар за всички появили се при Вас нежелани лекарствени реакции така, че той да прецени какви мерки да предприеме.
