1. Наименование на лекарствения продукт
XYLOGEL 0.05% КСИЛОГЕЛ О.05%
XYLOGEL 0.1% КСИЛОГЕЛ 0.1%
2. Количествен и качествен състав на лекарственото вещество
Състав
1 ml от разтвора съдържа:
0.05% 0.1%
Лекарствено вещество
Xylometazoline hydrochloride 0.5 mg 1.0 mg
Помощни вещества
Натриев дихидрогенфосфат. Н2О, динатриев хидрогенфосфат.12 Н2О, натриев хлорид, сорбитол, динатриев. едетат, бензалкониев хлорид, пречистена вода
Свойства и действие
Ксилометазолинът е производно на имидазолина. Притежава симпатикомиметично действие. Приложен върху лигавицата на носа , предизвиква свиване на кръвоносните съдове, премахва отока, потиска хиперемията на лигавицата на носоглътката и намалява количеството на секрета.
Показания
За намаляване отока на носната лигавица при остра хрема, пристъпи на обилен носен секрет ( вазомоторен ринит) , алергична хрема ( алергичен ринит ).
Противопоказания
• Доказана свръхчувствителност към лекарственото вещество или някое от помощните вещества.
• Глаукома със затворен ъгъл на камерата на окото.
• Хипофизектомия или друга черепна интервенция.
Нежелани лекарствени реакции
Рядко могат да възникнат локално дразнене , парене, неприятно усещане на сухост върху лигавицата на носа, кихане.
Много рядко се наблюдават главоболие, сънливост, умора или ускоряване сърдечната дейност, или крайна седация след предозиране.
Лекарствени и други взаимодействия
Отбелязани са много редки случаи на взаимодействие на продукта с трициклични антидепресанти, което води до повишаване на кръвното налягане.
Дозировка и начин на приложение
Деца от 2 до 12 години
Локално по 1-2 капки 0.05% разтвор във всяка ноздра 1-2 пъти дневно
Една капка съдържа 0.05 mg ксилометазолин хидрохлорид.
3. Лекарствена форма
Гел за нос
4. Клинични данни
4.1.Показания
Симптоматично лечение на:
• Остър ринит с вирусен или бактериален произход
• Остър или хронично обострящ се синуит
• Алергичен ринит
• Отитис медия катаралис акута- с цел възстановяване на проходимостта на Евстахиевата тръба.
4.2.Дозировка и начин на приложение
Едно впръскване от опаковката с дозатор съдържа 0.05 mg ксилометазилин хидрохлорид.
Деца на възраст от 3 до 12 години.
Едно впръскване във всяка ноздра на всеки 8-10 часа.
Едно впръскване от опаковката с дозатор съдържа 0.1 mg ксилометазилин хидрохлорид.
Деца над 12 години и възрастни:
Обикновено едно впръскване във всяка ноздра на всеки 8-10 часа. Обикновено лечението не трябва да превишава 3-5 дни.
Повторна употреба да се извършва само в случай, че приложението на продукта е било прекъснато за период от няколко дни.
4.3.Противопоказания
• Доказана свръхчувствителност към съставките на лекарствения продукт
• Тесноъгълна глаукома.
• Да не се прилага при пациенти след хипофизектомия или след други хирургични черепномозъчни операции.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
• Да не се прилага при деца под 3 години.
• Приложение повече от 2 седмици може да доведе до вторично разширяване на кръвоносните съдове и в резултат да се появи ятрогенен ринит (rinitis medicamentosa).
• Предвид опасността от преминаване в малка степен на лекарствено вещество в системното кръвообръщение, следва внимателно да се прилага от пациенти, при които са противопоказни симпатикомиметици: болни от хипертонична болест, стенокардия, захарен диабет, хипертрофия на простатата и хипертиреоидизъм.
• Да не се прилага по време на лечение с МАО- инхибитори и трициклични антидепресанти.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Предвид минималната степен на проникване в общото кръвообращение, много малко вероятно е взаимодействие с други лекарствени продукти.
Отбелязани са редки случаи на взаимодействие с трициклични антидепресанти.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Лекарственият продукт може да се прилага по време на бременност само в случай, че ползата за майката превишава потенциалната опасност за плода. Безопасност за употреба по време на бременност: Категория С
Кърмене
Не съществуват данни, касаещи отделянето в млякото на кърмачки. Да се прилага с внимание в период на лактация.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
При продължителна употреба и във високи дози на продукта, не могат да се изключат системни ефекти върху ССС, което може да наруши способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Локални: рядко могат да бъдат наблюдавани раздразнение, парене, неприятно усещане на лигавицата на носа, кихане.
Много рядко се наблюдават реакции от страна на ЦНС- главоболие, безсъние, световъртеж, умора; от страна на сърдечно-съдовата система- палпитации, тахикардия, аритмия, повишаване на артериалното налягане; стомашно- чревен тракт- гадене, повръщане.
4.9. Предозиране
Значително предозиране или случайно перорално приемане на лекарствения продукт, особено от деца, може да предизвика свръхседиране, зрителни разстройства, главоболие, нервност, нарушение на сърдечния ритъм, безсъние. Мерки при предозиране- провокиране на повръщане, приложение на медицински въглен, стомашна промивка, обдишване с кислород и симптоматично лечение.
