Вижте още продукти от:
Л ТИРОКСИН
Л-тироксин е лекарство отпускащо се по лекарско предписание. Л-тироксин се използва при хипотиреодизъм. Л-тироксин се използва като профилактично средство на рецидив на гуша.
Лекарствена форма
Таблетки.
Клинични данни
Показания
- Заместващо лечение с тиреоиден хормон при хипотиреоидизъм от всякакъв произход (първичен и вторичен хипотиреоидизъм след операции на гуша, в следствие на лечение с радиоактивен йод),
- Профилактика на рецидив на гуша след резекция на гуша с еутиреоидна функция,
- Доброкачествена гуша с еутиреоидна функция
- Придружаващо лечение към лечението с тиреостатици на хипертиреоидизъм след постигане на еутиреоидна функция,
- Супресия и заместващо лечение при злокачествени заболявания на щитовидната жлеза, особено след тиреоидектомия,
- Тиреоиден супресионен тест.
Дозировка и начин на приложение
Представените дози са препоръчителни.
Индивидуалната дневна доза трябва да се определи с лабораторни и клинични изследвания. Корекция на индивидуалните дневни нужди трябва да бъдат правени на интервали от 2 до 4 седмици.
Лечението с тиреоидни хормони трябва да започне с особено внимание при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с коронарно сърдечно заболяване, с хипертония, гърчове, недостатъчна адренокортикална функция и при пациенти с тежък или продължителен хипотиреоидизъм, т.е. трябва да се приложи ниска доза и бавно да се повиши при чести контроли на щитовидния хормон (интервлът на повишаване може да бъде удължен до 4-6 седмици).
Опитът показва, че в случай на ниско телесно тегло и при голяма Struma nodosa ниската доза е също достатъчна.
Малка гуша с еутиреоидна функция и профилактика на рецидив след резекция на гуша: 75 до 200 mg левотироксин натрий дневно.
Хипотиреоидизъм при възрастни: в началото 25 до 100 mg левотироксин натрий дневно, поддържаща доза 125 до 250 mg левотироксин натрий дневно.
Придружаващо лечение при лечение с тиреостатици на хипертиреоидизъм: 50 до 100 mg левотироксин натрий дневно.
Хипотиреоидизъм при деца: в началото 12,5 до 50 mg левотироксин натрий, поддържаща доза 100 до 150 mg левотироксин натрий/m2 телесна повърхност.
Супресия на тиреоидеята преди сцинтиграфия: 14 дни по 200 mg левотироксин натрий дневно или 3 mg левотироксин натрий един път на 7 дни преди повторна сцинтиграфия.
Постоперативно лечение на злокачествено заболяване на щитовидната жлеза: 150 до 300 mg левотироксин натрий дневно.
Индивидуалните нужди могат да бъдат по-големи или по-малки. Децата получават по-ниски дози в зависимост от тяхното телесно тегло.
Препоръчвана поддържаща доза в mg левотироксин натрий/дневно
Гуша
Хипотиреоидизъм
Новородени
12,5
4 mg/kg
Кърмачета 1/4 година
25 - 37,5
25
Кърмачета 1/2 година
25 - 37,5
37,5
Деца 1 година
25 - 37,5
37,5
Деца 5 години
25 - 62,5
50
Ученици деца 7 1/2 г.
50 - 100
75 - 100
Ученици деца12 г.
100 - 150
100
Възрастни
75 - 200
125 - 250
Цялата дневна доза се приема сутрин на гладно с малко вода. Така се гарантира добрата абсорбция на лекарството.
Пациентите с чувствителни стомаси могат също да приемат дневната доза след хранене с малко вода.
Продължителност на употребата: при хипотиреоидизъм и след тиреоидектомия, дължаща се на злокачествено заболяване - обикновено цял живот, при еутиреоидна гуша и профилактика на рецидив на гушата - няколко месеца или години до цял живот, при съпътстващо лечение на хипертиреоидизъм - според продължителността на лечение с тиреостатици.
Таблетките трябва да се приемат постоянно, ако се пропусне прием, следващата доза не трябва да се увеличава компенсаторно.
Противопоказания
Хипертиреоидизъм от всякакъв произход (изключение: придружаващо лечение при лечение с тиреостатици на хипертиреоидизъм след постигане на еутиреоидна функция; обаче едновременният прием на левотироксин и тиреостатик е противопоказан по време на бременност), пресен миокарден инфаркт, ангина пекторис или миокарден инфаркт при пациенти в напреднала възраст с гуша, миокардити, нелекувана адренокортикална дисфункция, известна свръхчувствителност към съставките на лекарството.
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Следните заболявания трябва да бъдат изключени или лекувани преди началото на лечението с тиреоиден хормон:
коронарна недостатъчност, хипофизна или адренокортикална недостатъчност, тиреоидна автономия.
При никакви обстоятелства не трябва да се допуска дори леко изразен медикаментозно-индуциран хипертиреоидизъм при коронарна недостатъчност или тахиаритмия. Следователно е необходима подходяща внимателно определена дозировка.
В тези случаи са необходими по-чести контроли на параметрите на щитовидния хормон (вижте препоръки за дозировка).
При вторичен хипотиреоидизъм трябва да се установи дали едновременно съществува адренокортикална недостатъчност. Ако случаят е такъв лечението трябва да започне първо с глюкокортикоиди (хидрокортизон).
Кръвната захар трябва да се контролира по-често в началото на лечението с тиреоиден хормон.
Ако се подозира автономия на щитовидната жлеза трябва да се извърши TRH тест или да бъде направена супресионна сцинтиграфия.
Взаимодействие с други лекарствени средства и други форми на взаимодействия
Хипогликемичното действие на инсулина и пероралните противодиабетни средства може да бъде понижено от левотироксина, тъй като действието на инсулина се неутрализира от тироксина. Следователно нивата на кръвната захар трябва да се контролират редовно, особено в началото на лечението с тиреоиден хормон и ако е необходимо дозата на хипогликемизиращите лекарства да се коригира.
Ефектът от лечение с кумаринови производни може да бъде засилен, тъй като левотироксинът измества антикоагулантите от тяхното свързване с плазмените протеини. Следователно в случай на едновременно лечение са необходими контроли на кръвосъсирването и ако е необходимо дозата на антикоагуланта трябва да се коригира (намали).
Холестираминът инхибира абсорбцията на левотироксин и следователно не трябва да се прилага до 4-5 часа след приема на левотироксин.
Левотироксинът може да бъде изместен от свързването с плазмените протеини от салицилати, дикумарол, високи дози фуроземид (250mg), клофибрат, фенитоин. Бързото интравенозно приложение на фенитоин може да повиши плазмените нива на свободния левотироксин, както и на лиотиронин и в изолирани случаи да допринесе за развитие на аритмия.
Бременност и кърмене
Тиреоидните хормони преминават през плацентата в много малка степен. След инжектиране на ниска доза (до 24 mg) левотироксин в пилешки ембриони честотата на строфосомия е повишена. Натрупан е голям опит от лечението с левотироксин във всички фази на бременността при хора.
Няма данни за наличие на токсичен ефект върху плода или индуциране на малформации.
Лечението с тиреоидни хормони трябва да се провежда последователно, особено по време на бременност и кърмене. Въпреки широката употреба по време на бременност все още опасностите за плода не са известни. Количеството на щитовидните хормони, секретирано в кърмата по време на кърмене, дори при лечение с високи дози левотироксин не е достатъчно за развитие на хипертиреоидизъм или потискане на секрецията на TSH в новороденото. Употребата на левотироксин като придружаващо лечение към лечението на хипертиреоидизъм с тиреостатици е противопоказано по време на бременност. Тъй като тиреостатиците за разлика от левотироксина могат да преминат през плацентната бариера в ефективни дози, придружаващото лечение с левотироксин непременно води до по-висока дозировка на тиреостатичното лекарство. Това може да причини хипотиреоидизъм във фетуса. Поради тази причина, ако хипертиреоидизъм съществува по време на бременност трябва да се прилага монотерапия с тиреостатично активна субстанция само с ниска доза.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
Нежелани реакции
Ако се използва правилно и клиничните резултати се контролират, както и се извършват лабораторни изследвания, нежеланите реакции по време на лечението с левотироксин са малко вероятни. Ако в изолирани случаи дозата не се понася добре или е приета много висока доза, тогава особено в случай на изключително бързо повишаване на дозата в началото на лечението могат да се появят симптоми на хипертиреоидизъм като тахикардия, аритмия, състояния наподобяващи ангина пекторис, тремор, възбуда, безсъние, хиперхидроза, загуба на тегло, диария. Ако цитираните симптоми се появят дневната доза трябва да се понижи или лечението да се прекъсне за няколко дни. След отзвучаване на нежеланата реакция лечението може да продължи с много внимателно дозиране.
В изолирани случаи са възможни реакции на свръхчувствителност като обрив (алергичен екзантем) към съставките на L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie. Трябва да се има предвид повишената склонност към припадъци при деца с такава анамнеза.
Предозиране
При предозиране и интоксикации се появяват симптоми на умерено или силно повишаване на метаболизма. Препоръчва се прекъсване на приемането на лекарства и контролни изследвания. В случаи на бета-симпатикомиметични ефекти оплакванията могат да се облекчат от приложението на бета-блокери. Тиреостатиците са неподходящи тъй като щитовидната жлеза е вече напълно потисната. При много високи дози (опит за самоубийство) плазмаферезата може да бъде полезна.
Фармакологични данни
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Тиреоидни хормони. ATC код: H03AA01 (levothyroxine).
Синтетичният левотироксин, съдържащ се в L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie е идентичен по своето действие с естествения тироиден хормон, образуван предимно в щитовидната жлеза. След частично превръщане в лиотиронин, специално в черния дроб и бъбреците и преминаване в телесните клетки, се наблюдават характерните действия на щитовидните хормони върху развитието, растежа и метаболизма.
Фармакокинетични свойства
Когато се приема перорално на гладно, приложеният левотироксин в голяма степен в зависимост от галеновата форма се абсорбира максимално до 80%, предимно в тънките черва. Максималните плазмени нива се постигат приблизително 6 часа след приема. В началото на пероралното лечение началото на действието е обикновено след 3 до 5 дни. Обемът на разпределение е 0.5 l/kg. Левотироксинът е свързан повече от 99% с плазмените протеини.
Метаболитният клирънс е около 1,2 l плазма дневно, разграждането е предимно в черния дроб, бъбреците, мозъка и мускулите.
Поради високата степен на свързване с протеините левотироксинът се появява в малки количества в хемодиализата.
Предклинични данни за безвредност
Остра токсичностОстрата токсичност на левотироксин е много ниска. При интоксикации (опити за самоубийство) при хора дози до 10 mg левотироксин са понесени без усложнения. Сериозни усложнения като застрашени жизнени функции (дишане и кръвообращение) са малко вероятни, освен при наличие на коронарно заболяване.Хронична токсичностПроучвания върху хроничната токсичност са проведени при различни животински видове (плъхове, кучета). При високи дози са установени данни за хепатопатия, повишена честота на спонтанни нефрози както и промени в теглото на органите при плъхове..Не са наблюдавани значителни нежелани реакции при кучета.Описани са няколко случая на внезапна сърдечна смърт при пациенти с продължителна злоупотреба с левотироксин.
Туморогенен и мутагенен потенциал
Не са провеждани продължителни проучвания при животни. В тази област няма наличен научен материал.
Засега няма подозрения или данни за увреждане на потомството чрез промени в генома, причинени от тироидните хормони.
Репродуктивна токсичност
Няма наличен научен материал за увреждане на фертилитета при мъжкия и женския пол. Няма подозрения или данни.
Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Lactose monohydrate 154.850 mg
Maize starch 84.000 mg
Gelatin 5.000 mg
Magnesium stearate 1.000 mg
Sodium hydroxide 0.010 mg
Quinolone yellow (E 104) 0.040 mg
Несъвместимости
Няма известни.
Срок на годност
3 години.
Лекарството не трябва да се използва след изтичане срока на годност.
Специални предпазни мерки при съхранение
Няма
Данни за опаковката
Картонена кутия - 50 и100 таблетки (блистер от 25 таблетки)
Блистерът е от PVDC, обвит с PVC и запечатан с алуминий.
Начин на отпускане
L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie и L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie се отпускат само по лекарско предписание.
Производител на лекарственото средство
Berlin-Chemie Ag (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Germany
Tel. 030 67 07 - 0
Telefax: 030 6707 - 2120
