СКОПРИЛ ТАБЛЕТКИ
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Skopryl® (Лизиноприл) е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ). Принадлежи към групата на антихипертензивни лекарства.Може да се назначава самостоятелно или да се използва в комплексна терапия с други лекарства. Лизиноприл е лекарствен продукт, намаляващ кръвното налягане и дава добри ефекти при пациента със сърдечна недостатъчност, главно чрез потискане на системата наренин-ангиотензин-алдостерона.
ПОКАЗАНИЯ
Есенциална и бъбречна хипертония - самостоятелно като начална терапия или съвместно с други класове антихипертензивни средства.Всички степени на сърдечна недостатъчност - като допълнителна терапия при пациенти, които не отговарят адекватно на стандартната терапия с диуретици и дигиталисови лекарствени продукти.Остър инфаркт на миокарда при пациенти със стабилна хемодинамика в първите 24 часа на инфаркта - за предотвратяване на нарушения във функциите на лявата камера.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯСвръхчувствителност към лизиноприл или към други инхибитори на конвертиращия ензим, както и към някое от помощните вещества на лекарствения продукт.Анамнеза за ангиоедем (оток на лицето, езика), свързан с предхождащо лечение с инхибитор на конвертиращия ензим.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Специално внимание е необходимо при приложението на лизиноприл при пациенти с: бъбречно-съдово заболяване и аортна стеноза или други обструктивни заболявания, при които има пречка в изтласкването на кръвта от лявата камера.
Бременности кърмене
Ако сте бременна или кърмите, уведомете лекуващия лекар преди да започнете лечението със лизиноприл. Бременността е относително противопоказание за употребата на лизиноприл, тъй като е установено, че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим могат да причинят увреждане на плода. Ако забременеете по време на лечението уведомете незабавно лекуващия лекар, тъй като приемането на лизиноприл в този случай трябва да се преустанови. Съществува възможност лекарственият продукт да се излъчва в млякото поради което приложението на лизиноприл по време на кърмене не се препоръчва.
Като последствие от инхибирането на системата ренин-ангиотензин-алдостерон при определени индивиди, особено такива с увредена бъбречна функция, може да се очакват промени в бъбречната функция. Особено внимание е необходимо през първите 2-5 седмици от лечението и при необходимост дозата се намалява или терапията с лизиноприл се прекъсва. Необходимо е внимание при едновременното приложение на лизиноприл и диуретици заради допълнителния намаляващ кръвното налягане ефект. Подобни съображения има и при пациенти с исхемична болест на сърцето или мозъчносъдова болест или при пациенти с остър миокарден инфаркт, при които значителният спад на кръвното налягане може да доведе до инфаркт или мозъчно-съдов инцидент.При пациенти с история за наследствен или идиопатичен ангиоедем (оток) терапията с лизиноприл или други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим трябва да се избягва заради повишения риск от поява на ангиоедем.Не е установена безопасността и ефективността при пациенти в детска възраст. Специално внимание е необходимо при започването на терапия с лизиноприл при пациенти, получаващи диуретици, пациенти с ограничен прием на соли, при пациенти на диализа, дехидратирани (обезводнени) или с конгестивна (застойна) сърдечна недостатъчност, тъй като може да се появи хипотония с максимално понижение на кръвното налягане 6 до 8 часа след приема на дозата.Пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност са най-податливи на бъбречна увреда и при тях лечението с инхибитори на конвертиращия ензим може да доведе до олигурия (намаляване на отделянето на урина) и/или прогресивна азотемия (покачване на азотните тела в кръвта) и рядко до остра бъбречна недостатъчност.При пациенти с едностранна или двустранна стеноза (стеснение) на бъбречната артерия може да се наблюдава увеличение на кръвната урея и серумния креатинин, което обикновено е обратимо след прекъсване на приема на лизиноприл. При такива пациенти през първите седмици от терапията бъбречната функиця трябва да се контролира.Специално внимание е нобходимо при пациенти с периферни съдови заболявания или генерализирана артериосклероза, приемащи лизиноприл, заради възможното наличие на безсимптомна бъбречна болест.
При пациенти с остър миокарден инфаркт, лечение с лизиноприл не трябва да се предприема при данни за бъбречна дисфункция, определена от серумен креатинин над 177 мmol/l и/или протеинурия (наличие на белтък в урината) над 500 mg/24 часа, а при пациенти с ниско кръвно налягане под 100 mrnHg не трябва да се започва лечение с лизиноприл. Пациенти, на които им предстои хирургична операция под обща упойка трябва да уведомят лекуващия лекар, че приемат лизиноприл.По време на лечение с АСЕ инхибитори е възможно да се развие упорита непродуктивна кашлица. Тази кашлица е обратима след спиране на терапията и трябва да се има предвид в диференциално-диагностичен план.При пациенти, приемащи АСЕ инхибитори по време на пречистване на кръвта от липопротеини с ниска плътност при пациенти с висок холестерол, по време на специфична десенсибилизация срещу отрови на насекоми и пациенти на хемодиализа с високопропускливи мембрани (AN 69), е възможно развитие на животозастрашаващи анафилактоидни (алергични) реакции. При лечение с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим могат да се появят различни алергични реакции в това число и ангиоедем-оток на лицето, устните, езика, в тежките случаи обхващане и горните дихателни пътища. При поява на такъв оток приемът на лизиноприл трябва да се спре и да се уведоми лекуващия лекар.При пациенти с бъбречно увреждане вследствие заболяване на съединителната тъкан (например системен лупус, склеродермия) е необходимо периодично следене на кръвната картина и особено на левкоцитите.Рядко приемът на инхибитори на ангиотензин - конвертиращия ензим може да причини чернодрбно увреждане. При поява на пожълтяване на кожата и/или еклерите пациентът трябва да уведоми лекуващия лекар.
ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ФОРМИ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Едновременната употреба на лизиноприл и хидрохлортиазид или други тиазидни диуретици води до адитивен хипотензивен (понижаване кръвното налягане) ефект. Дозата на лизиноприл трябва да се редуцира, когато се прилага едновременно с диуретик.Употребата на лизиноприл едновременно с калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон,триамтерен или амилорид), с калий-заместващи лекарствени продукти или с калий-съдържащисоли може да доведе до значително повишаване на нивото на серумния калий.Съобщавано е за литиева токсичност при пациенти, получаващи литий едновременно с лизиноприл.Препоръчва се често проследяване на серумното ниво на лития при съпътстваща терапия слизиноприл.Нестероидни противовъзпалителни средства могат да понижат антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите, в това число и на лизиноприл.Уведомете лекуващия лекар за всички лекарства, които приемате, включително и тези, отпускани без рецепта.
ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Лекарството не повлиява психомоторните способности на пациента.
ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ФОРМИ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Едновременната употреба на лизиноприл и хидрохлортиазид или други тиазидни диуретици води до адитивен хипотензивен (понижаване кръвното налягане) ефект. Дозата на лизиноприл трябва да се редуцира, когато се прилага едновременно с диуретик.Употребата на лизиноприл едновременно с калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон,триамтерен или амилорид), с калий-заместващи лекарствени продукти или с калий-съдържащисоли може да доведе до значително повишаване на нивото на серумния калий.Съобщавано е за литиева токсичност при пациенти, получаващи литий едновременно с лизиноприл.Препоръчва се често проследяване на серумното ниво на лития при съпътстваща терапия слизиноприл.Нестероидни противовъзпалителни средства могат да понижат антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите, в това число и на лизиноприл.Уведомете лекуващия лекар за всички лекарства, които приемате, включително и тези, отпускани без рецепта.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Дозировката и продължителността на лечение със Skopryl се определят от лекуващия лекар Таблетките могат да се приемат преди, по време на или след хранене. Дозата е индивидуална и може да се променя в зависимост от състоянието на пациента.
Хипертония
При пациенти с лека есенциална хипертония препоръчваната начална доза е 10 mg веднъж дневно. Дозата трябва да се съобрази с отговора по отношение на стойностите на кръвното налягане. Обичайната доза е 20 до 40 mg дневно в еднократен прием. Дневната доза се увеличава в едноседмични интервали до достигане на 80 mg. Ако кръвното налягане не се нормализира за 1-3 месеца, лекуващият лекар може да добави към терапията в ниски дози диуретик, калциев антагонист или бета-блокер. 12,5 mg НСТ веднъж дневно е най-благоприятната комбинация. При пациенти с бъбречна хипертония, по-специално тези с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствен бъбрек, които реагират много рязко на първата доза АСЕ инхибитори, първоначалната доза на Skopryl трябва да е по-ниска. Препоръчваната доза е 2,5-5 mg. Дозата се определя от лекаря и обичайната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
Сърдечна недостатъчност
При пациенти с конгестивна (застойна) сърдечна недостатъчност началната доза трябва да е пониска. Препоръчителната стартова доза е 2,5-5 mg веднъж дневно. Дозата се увеличава постепенно при всички пациенти за около 2-4 седмици до достигане на обичайната ефективна доза, която варира между от 5 до 20 mg веднъж дневно.
Остър инфаркт на миокарда
При пациенти със стабилна хемодинамика в първите 24 часа от острия инфаркт Skopryl се прилага, както следва:
• При пациенти със систолично налягане над 120 mmHg първоначалната доза лизиноприл е 5 mg в първите 24 часа след появата на симптомите, последвана от следваща доза от 5 mg в следващите 24 часа, след това 10 mg след още 24 часа и се продължава с 10 mg веднъж дневно в продължение на шест седмици.
• При пациенти с ниско систолично налягане (100-120 mmHg) се прилага по-ниската дневна доза от 2,5 mg лизиноприл през първите два дни след инфаркта, последвана от 5 mg дневно в продължение на 6 седмици. Ако се стигне до хипотония (систолично налягане <100 mmHg) дневната поддържаща доза от 5 mg се редуцира до 2,5 mg. Ако хипотонията се задържа (систолично налягане <90 mmHg в продължение на повече от един час) терапията с лизиноприл трябва да отпадне.
При пациенти с остър инфаркт на миокарда терапията с лизиноприл продължава 6 седмици.
Дозиране при бъбречни увреждания
При пациенти с увредена бъбречна функция дозирането се съобразява с креатининовия клирънс. При пациенти с креатининов клирънс 10-30 ml/min първоначалната доза е 5 mg веднъж дневно, а при пациенти с креатининов клирънс <10 ml/min препоръчваната първоначална доза е 2,5 mg. Дозата може да се повишава до нормализиране на кръвното налягане, максимално до 40 mg на ден. При остър миокарден инфаркт лечението със Skopryl трябва да се дозира внимателно при пациенти със съпътстващи нарушени бъбречни функции.
Дозиране при едновременно лечение със диуретик
Когато се налага едновременно лечение със Skopryl и диуретик, диуретикът трябва да се спре 2-3 дни преди започване на лечение със Skopryl. При пациенти с хипертония, когато диуретикът не може да бъде спрян, лечението със Skopryl трябва да започне с доза от 5 mg, след което се коригира от лекуващия лекар в зависимост от стойностите на кръвното налягане. Ако е наложително, по преценка на лекуващия лекар лечението с диуретика може да се поднови.
Дозиране при пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст се прилагат обикновено по-ниски дози.
ПРЕДОЗИРАНЕ
Най-изявеният симптом при предозиране с лизиноприл е пролонгираната хипотония. Могат да се появят хиперкалиемия (повишаване нивото на калия в кръвта), хипонатриемия (намаляване на натрия в кръвта) и бъбречна дисфункция, дори остра бъбречна недостатъчност. В случай на предозиране трябва да се обърнете към лекар.Терапията е симптоматична и поддържаща. Терапията се състои от стомашна промивка, медицински въглен и корекция на обезводняването, електролитния дисбаланс и хипотензията чрез стандартни процедури. Няма специфичен антидот.
ПРОПУСКАНЕ НА ДОЗА
В случай, че се пропусне една доза, следващата доза трябва да се вземе час по-скоро. Ако времето на прилагане на следващата доза е наближило, тогава трябва да се прескочи пропуснатата доза и да се продължи с прилагането на лекарствения продукт съгласно уточнения режим. Да не се вземат две дози наведнъж.
НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Лизиноприл се приема добре. Лечението с лизиноприл рядко води до нежелани реакции, които изискват прекъсване на терапията при пациенти с високо кръвно налягане, а малко по-често се явяват като причина за прекъсване на терапията при пациенти с остър инфаркт на миокарда или конгестивна сърдечна недостатъчност.
Най-честите нежелани реакции са изразена хипотония (понижено кръвно налягане), влошаване на бъбречната функция, ангиоедем, кожни обриви, уртикария, сърбеж, суха кашлица и други симптоми от страна на горните дихателни пътища като ринити (хрема), синузити и зачервено гърло, а от страна на стомашно-чревния тракт се наблюдават сухота в устата, гадене, повръщане, коремни болки, диспепсия (нарушено храносмилане), безапетитие, диария и запек. При пациентите, приемащи лизиноприл, могат да се появят: ангина, васкулит, болки в гръдната област, ортостатични ефекти, сърцебиене, периферни отоци, тахикардия (ускорена сърдечна честота) и аритмии, включително камерна и предсърдна тахикардия, предсърдно мъждене, преждевременни камерни съкращения и брадикардия. Мозъчно-съдови инциденти, белодробна емболия и инфаркт, преходни исхемични атаки, нощна диспнея (задух), се явяват много рядко. Възможно е влошаване на бъбречната функция, включително повишаване на плазмените нива на урея и креатинин, което е обратимо след прекъсване на приема на лизиноприл. Съобщава се и за протеинурия (наличие на белтък в урината), която при някои пациенти е прогресирала до нефротичен синдром. Може да се появи хиперкалиемия (повишаване на калия в кръвта) особено при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и/или захарен диабет. Рядко могат да възникнат промени в чернодробните функционални тестове, изразяващи се в повишени стойности на чернодробните ензими и алкалната фосфатаза, холестатична (застойна) жълтеница, хепатит, панкреатит.Промени в кръвната картина, включващи тромбоцитопения (понижение на тромбоцитнте), неутропения (намаление на белите кръвни клетки) и хемолитична анемия рядко могат да възникнат. Други нежелани реакции: главоболие, замайване, уморяемост, безсъние, промяна във вкусовите усещания, парестезии (изтръпване и мравучкане по крайниците), болки в мускулите и ставите, артрит, бронхоспазъм, умствено объркване, промени в настроението, астения, импотентност и алопеция (опадане на косата).При поява на някоя от посочените нежелани реакции, или на други, неописани в листовката, трябва да уведомите лекуващия лекар.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява при температура под 25°С.
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЕСТА, НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА!
СРОК НА ГОДНОСТ
Три (3) години.Да не се използва след изтичане на срока на годност посочен върху опаковката.
