СМЕКТА ПУЛВИС
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорална суспензия в сашета. Лекарственият продукт е леко кремав до светло бежов прах с лека напомняща на портокал миризма при приготвяне на суспензията.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Симптоматично лечение на болкови симптоми, свързани със заболявания на хранопровода, стомаха, дуоденума и на дебелото черво. Лечение на остра и хронична диария при деца. (включително кърмачета) и възрастни. За специалните предупреждения и мерки при употреба виж раздел 4.4. Лечението не изключва нуждата от рехидратация, когато се изисква. Обемът на рехидрата и начинът на въвеждане (перорално или интравенозно) се адаптира към възрастта и състоянието на пациента и тежестта на диарията.
ДОЗИРОВКА и начин на приложение.
Лечение на остра диария.
При крмачета и деца:
Под 1 година: 2 сашета дневно в продължение на 3 дни и след това по 1 саше дневно.
Над 1 година: 4 сашета дневно в продължение на 3 дни и след това по 2 сашета дневно.
При възрастни:
Препоръчаната дневна доза е 6 сашета дневно.
• Лечение при други показания.
При деца:
- под 1 година: 1 пликче дневно
- между 1 и 2 години: 1 до 2 пликчета дневно
- над 2 години: 2 до 3 пликчета дневно
При възрастни:
Средно по три сашета дневно.
Начин на приложение:
Съдържанието на сашето трябва да се суспендира непосредствено преди употреба. Препоръчва се приемането на диосмектит да става след ядене при пациенти с езофагит и между ядене при другите показания.
При кърмачета и деца
Съдържанието на пликчето може да се разтвори в биберон или бутилка с 50 ml вода и да се дава през деня или да се смеси добре с полутечна храна: каша, задушени плодове, зеленчуково пюре и бебешка храна.
При възрастни:
Средно 3 пликчета дневно се разтварят в половин чаша вода.
Противопоказания
Свръхчувствителност към диосмектит или към някое от веществата в лекарствения продукт.
За препоръчване е да се прилага:
- след хранене при езофагит
- между храненията при другите показания
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Налагат се когато с диосмектит се лекуват пациенти с предистория на тежък хроничен запек. При деца лечението на акутна диария с диосмектит трябва да се провежда в комбинация с предварителна орална рехидратираща терапия (пер ос), за да се избегне дехидратацията. При възрастни рехидратираща терапия не е необходима, освен в специални случаи. Продължителността на оралната или интравенозна рехидратираща терапия трябва да бъде съобразена с характера (тежестта) на заболяването, възрастта на пациента, а също така и с клиничната история на заболяването.
Предпазни мерки при употреба
Смекта не трябва да се взима от пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, лоша резорбция на глюкоза и галактоза или недостатъчност на комплексния ензим захароза-изомалтоза.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие. Тъй като абсорбиращите свойства на този продукт могат да повлияят скоростта и/или нивото на абсорбция на други вещества, препоръчва се да не се прилагат други лекарства едновременно със Смекта.
Бременност и кърмене
Смекта може да се приема по време бременност и кърмене, тъй като остава химически непроменена и не се резорбира.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежелани лекарствени реакции
Съобщава се за много редки случаи на развитие или влошаване на запек. Лечението е продължило след намаляване на дозата.
Нежеланите ефекти, наблюдавани при клиничните изследвания, са били винаги незначителни и краткотрайни, касаещи гастроинтестиналния тракт. Установената честота е както следва:Рядко (>1/1,000 до <1/100): периоди на запек, облекчени след индивидуални промени в режима на терапията
Допълнителна информация от постмаркетинговото проучване показва: Много рядко (неизвестна честота): свръхчувствителност, включваща уртикария, пруритус или ангиоедем.
Предозиране
Предозирането може да доведе до тежък запек.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антидиарични адсорбенти АТС А07ВС05Поради листната си структура и висок вискозитет Смекта притежава мощно свойство за обвиване на лигавицата на стомашно-чревния тракт.Чрез взаимодействие с гликопротеините на слузта Смекта повишава резистентността на лигавичния гел в отговор на агресивни агенти. Чрез действието си върху лигавичната бариера на стомашно-чревния тракт и поради високия свързващ капацитет Смекта защитава стомашно-чревната лигавица. Смекта е прозрачна за рентгеновите лъчи, не оцветява фекалиите и в обичайни дози не променя физиологичното време на чревния пасаж.
Резултатите от обединените данни от две клинични рандомизирани двойно слепи изследвания, включващи 602 пациента на възраст от 1 до 36 месеца с остра профузна диария. Пациентите са приемали Smecta или плацебо в комбинация с орално приети рехидратиращи соли. Резултатите са показали значително намаление на отделените изпражнения през първите 72 часа. Средните стойности (стандартно отклонение) са 94.5 (74.4) g/kg в групата приела диосмектит срещу 104.1 (94.2) g/kg в плацебо групата (р=0.0016). В субпопулацията (п= 91) - ротавирус позитивни, стойностите са 124.3 (98.3) в групата приела диосмектит срещу 186.8 (147.2) в плацебо групата (р = 0.0005). В клинично рандомизирано двойно сляпо изследване, включващо 329 възрастни пациенти с остра профузна диария пациентите са приемали Smecta или плацебо. Резулатите са показали значително намаление на продължителността на диарията за групата приела диосмектит медиана 54 часа (4 -167) срещу медиана 69 часа (2-165 часа) в плацебо групата (р < 0.03).
Фармакокинетични свойства
Като следствие от химичната си структура диосмекит не се резорбира, нито се метаболизира.
Предклинични данни за безопасност
Токсикологични изследвания при различни видове животни са показали, че няма никакви признаци за системна или локална токсичност на диосмектит върху гастроинтестиналния тракт.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на помощните вещества
Глюкоза монохидрат, захарин натрий, захароза, ванилoв вкус*, портокалов вкус**
* Състав на ванилoвия вкус:
Малтодекстрин, захароза, глицерил триацетат (Е1518), силициев диоксид (Е551), етилов алкохол, соев лецитин (Е322), аромат на ванилия.
*Състав на портокаловия вкус:
Малтодекстрин, захароза, акациев клей, моно- и диацетилов естер на винената киселина и моно и диглицериди на маслените киселини(Е472е), силициев диоксид(Е551), портокалово масло.
Несъвместимости
Не са известни.
Срок на годност
3 години.
Специални условия на съхранение
Няма специални условия за съхранение.
Данни за опаковката
Сашета (хартия Kraft, алуминиево фолио/РЕ), съдържащи 3,760 g прах за перорална суспензия. Картонени опаковки с 30 и 60 сашета.
Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него.
Преди да се изхвърли съдържанието на сашето трябва да се разбърка с вода и да се излее.
