СОТАГАМА ТАБЛЕТКИ
Области на приложение
• Симптоматични тахикардни камерни нарушения на сърдечния ритъм (ускорена сърдечна дейност в сърдечните камери).
• Симптоматични и изискващи лечение тахикардни надкамерни нарушения на сърдечния ритъм (такива нарушения на сърдечния ритъм, които се проявяват с ускорена сърдечна дейност и произхождат от надкамерните отдели на сърцето)
• Предотвратяване на рецидиви от предсърдно мъждене (хронични неритмични сърдечни удари в резултат на болестно усилена възбудимост на предсърдията) след електрошокова терапия
• Профилактика на пристъпи от предсърдно мъждене (неритмични сърдечни удари, които започват с пристьпно начало и са в резултат на болестно усилена възбудимост на предсърдията).
Противопоказания
Кога не трябва да се приема Sotagamma 160 ? Sotagamma 160 не трябва да се приема при:
• изразена недостатъчност на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност клас IV по NYHA; некомпенсирана сърдечна недостатъчност)
• остър сърдечен инфаркт
• шок
• тежки нарушения в провеждането на импулсите между сърдечните предсърдия и сърдечните камери (AV-блок II-ра и III-та степен)
• синуатриален блок (сърдечен блок с нарушена проводимост от синусовия възел към сърдечното предсърдие)
• синдром на синусовия възел (нарушения на сърдечния ритъм в резултат на увредена функция на синусовия възел), който може да се прояви например като синусова брадикардия (забавена сърдечна дейност с честота <60 удара в минута), брадикардно-тахикарден-синдром (сърдечна честота, променяща се от бърза в бавна и обратно), синуатриален блок (сърдечен блок с нарушения на проводимостта от синусовия възел към сърдечното предсърдие) или синусов арест (спиране на образуването на импулси в синусовия възел),
• пулс в покой под 50 удара в минута преди започване на лечението (брадикардия < 50 удара в минута)
• предшестващо удължаване на QT
• намалено ниво на калия (хипокалиемия)
• силно понижено кръвно налягане (хипотония)
• късни стадии на нарушено периферно кръвоснабдяване
• тежки заболявания на дихателните пътища, причинени от тяхното стеснение (обструкция)
• повишена киселинност на кръвта, причинена от обмяната на веществата (метаболитна ацидоза)
• известна свръхчувствителност към соталол и сулфонамиди
При пациенти с псориазис в личната или семейна анамнеза прилагането на медикаменти, блокиращи бета-рецепторите (напр. Sotagamma 160), трябва да става само след внимателно преценяване на отношението полза-риск.
Соталолът има свойство да блокира бета-рецепторите и може да повиши чувствителността към алергени и тежестта на острите общи алергични реакции (анафилактични реакции).
При пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност в анамнезата и пациенти на лечение за намаляване, съответно подтискане на реакцията на организма (десенсибилизиращо лечение) съществува повишен риск от настъпване на по-силни анафилактични реакции. Затова при такива пациенти се изисква много строго преценяване на индикациите.
Интравенозното приложение на калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип е противопоказано при пациенти, които се лекуват със Sotagamma 160 (изключение при спешни състояния).
Какво трябва да знаете при бременност и кърмене?
Ако сте бременна, или кърмите уведомете за това Вашия лекар.
При бременност, особено през първите три месеца, Sotagamma 160 може да се прилага само при строги показания и след преценяване на съотношението полза - възможен риск, тъй като до момента няма достатъчен опит при бременни. Поради възможно настъпване на нежелани ефекти (брадикардия и хипотония) при новороденото, лечението трябва да бъде спряно 48 - 72 часа преди предвидения срок на раждане. След раждането детето трябва също да бъде наблюдавано за известен период от време.
Соталол хидрохлорид преминава в майчиното мляко. Ако по време на лечението пациентката кърми, детето трябва да бъде наблюдавано за възможни лекарствени въздействия.
Какво да се съблюдава при деца и възрастни хора?
За приложението на Sotagamma 160 при деца няма достатъчно данни.
При лечението на по-възрастни пациенти трябва да се има предвид възможно увреждане на бъбречната функция (вж. "Дозиране").
Предпазни мерки за приложението и предупреждения
Какви предпазни мерки трябва да се имат предвид?
Пациенти след прекаран миокарден инфаркт или такива с увредена камерна функция са особено застрашени от усилване на нарушенията на сърдечния ритъм (проаритмии). Те се нуждаят от особено внимателно наблюдение когато се назначава лечение с анти-аритмичен медикамент.
Приложението на соталол хидрохлорид (венозно) може да стане само в болнична обстановка. Необходимо е постоянно проследяване на дишането, кръвното налягане, сърдечната честота и ЕКГ.
Лечението трябва да се спре постепенно при пациенти с исхемична болест на сърцето или след дълго прилагане, защото рязкото му прекъсване може да доведе до влошаване на клиничната картина.
Назначаването на лекарството при пациенти с хормонопроизвеждащ тумор на надбъбрека (феохромоцитом) предизвиква едновременно блокиране и на алфа-рецепторите.
По време на лечение със Sotagamma 160 може да се стигне до хипогликемия. Някои признаци на намалена кръвна захар (особено тахикардията) могат да се завоалират при терапия със Sotagamma 160. Това трябва да се има предвид най-вече при диабетици със силно променливи стойности на кръвната захар и при пациетни, прилагащи строги диети (пости, гладуване).
Какво трябва да съблюдавате при шофиране, при работа с машини, както и при работа без сигурна опора?
Този медикамент (и при употреба, съобразена с предписанието) може да промени така реакциите, че да се повлияе способността за активно участие в уличното движение, обслужването на машини или работата без сигурна упора.
Това важи в по-голяма степен в началото на лечението, при увеличаване на дозата и смяна на лекарството, както и при взаимодействие с алкохол.
За какво още трябва да внимавате?
Приемът на соталол води до намаляване на слъзоотечението, което може да се отрази при носене на контактни лещи.
Взаимодействия
Кои други медикаменти влияят върху действието на Sotagamma 160 ?
Съобщете на Вашия лекар всички лекарства, които приемате.
При едновременното приемане през устата на Sotagamma 160 и калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип може да се стигне до по-значителен спад на кръвното налягане; до брадикардни нарушения на сърдечния ритъм и високостепенни атрио-вентрикуларни нарушения в предаването на импулсите в резултат от комбинираното действие върху синусовия и АV(атрио-вентрикуларния)-възли.
Противопоказано е венозно приложение на калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип при пациенти, които се лекуват със Sotagamma 160, (изключение при спешни състояния).
При комбинирано лечение с антиаритмични препарати от клас I (особено хинидиноподобни субстанции) и други антиаритмици от клас III, съществува опасност от значително удължаване на QT, свързано с повишен риск от настъпване на камерни аритмии.
При едновременно прилагане на калциеви антагонисти от нифедипинов тип може да се стигне до по-голям спад на кръвното налягане.
При едновременно прилагане на Sotagamma 160 и норадреналин или МАО-инхибитори, както и след рязко прекъсване на едновременния прием на клонидин, може значително да се повиши кръвното налягане.
Едновременното прилагане на Sotagamma 160 и трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазинови и наркотични препарати, както и антихпертонични медикаменти, диуретици и вазодилататори може да доведе до по-голям спад на кръвното налягане.
Sotagamma 160 намалява съкращенията на сърдечния мускул (отрицателно инотропно действие). Този ефект може да се засили от прилагането и на наркотични вещества и антиаритмици.
Намаляващото сърдечната честота и провеждането на импулсите действия на Sotagamma 160 (отрицателно-хронотропно и дромотропно) могат да нараснат при едновременно прилагане на резерпин, клонидин, алфа-метилдопа, гуанфацин и сърдечни гликозиди.
Невромускулната блокада чрез тубокурарин може да бъде засилена поради подтискането на бета-рецепторите.
Едновременното прилагане на Sotagamma 160 и инсулин или орални антидиабетни средства (особено при физическо натоварване) може да предизвика намаление на кръвната захар (хипогликемия) със завоалиране на симптомите.
При едновременно приемане на диуретици, водещи до повишено отделяне на калий (напр. фуроземид, хидрохлоротиазид) съществува повишена опасност от нарушаване на сърдечния ритъм в резултат от хипокалиемията.
Едновременно прилагане на трициклични антидепресанти или алкохол и Sotagamma 160 трябва да се избягва поради възможност за поява на камерни аритмии (описани са единични случаи).
При едновременно прилагане на соталол и медикаменти, които могат да удължат QT-интервала, като например три- и тетрациклични антидепресанти (имипрамин, мапротолин), антихистаминови (астемизол, терфенадин), макролидни антибиотици (еритромицин), пробукол, халоперидол, халофантрин и теролидин, има повишен риск от настъпване на проаритмични действия (Torsade de pointes).
Моля, имайте предвид, че тези данни важат и за лекарства, чийто прием е приключил неотдавна.
Кои храни, подправки и напитки трябва да избягвате?
По време на лечението със Sotagamma 160 не трябва да употребявате алкохол.
Упътване за дозировка, начин и продължителност на приложение
Дозировката и продължителността на лечение се определят от лекаря.
Следващите указания важат само в случаи, че вашият лекар не е предписал Sotagamma 160 по друг начин. Моля, придържайте се към предписанията за приложение, в противен случай Sotagamma 160 не може да упражни лечебния си ефект!
По колко и колко често трябва да взимате Sotagamma 160 ?
Симптоматични тахикардни камерни нарушения на сърдечния ритъм:
Ако таблетката от 80 мг соталол не е достатъчна, дозата може да се увеличи до два пъти
по 160 мг (отговарящи на два пъти по една таблетка Sotagamma 160).
При животозастрашаващи аритмии дозата може да се увеличи до 480 мг/дневно (отговарящи на три таблетки Sotagamma 160 дневно).
В този случай увеличаване на дозата може да бъде предприето, ако потенциалната полза е по-голяма от увеличения риск от възможни тежки нежелани действия (особено проаритмично действие).
Предсърдно мъждене:
При пациенти с пароксизмално предсърдно мъждене не трябва да се превишава доза от три пъти по 80 мг дневно.
При пациенти с хронично предсърдно мъждене. където ниските дозировки нямат достатъчен ефект, дозировката може да се увеличи най-много до 2 пъти дневно по 160 мг (отговаря на 2 пъти дневно по една таблетка Sotagamma 160) при добра поносимост.
Увеличаване на дозата трябва да бъде направено най-рано след 2-3 дни.
Как и кога да вземате Sotagamma 160 ?
Таблетките се приемат с малко течност, без да се дъвчат.
Sotagamma 160 не трябва да се приема по време на хранене, тъй като това може да намали абсорбцията на активната съставка соталол.
Колко дълго трябва да вземате Sotagamma 160 ?
Продължителността на лечението определя лекуващият лекар.
След по-дълъг орален прием на Sotagamma 160 лечението трябва да се спре постепенно, а не рязко.
Предозиране и други грешки при използуване/прилагане
Какво трябва да се направи, ако е прието твърде голямо количество Sotagamma 160 (умишлено предозиране или по невнимание)?
При съмнение за предозиране със Sotagamma 160 веднага уведомете вашия лекар. Той ще вземе решение, в зависимост от симптомите какво трябва да се направи. При отравяния и/или в случай на тежка симптоматика трябва веднага да се потърси лекарска помощ.
Клиничната картина зависи от степента на интоксикация и се проявява основно със сърдечно-съдови и централно нервни симптоми като: умора, безсъзнание, разширяване на зениците, понякога и генерализирани гърчове, хипотония, брадикардия до асистолия (на ЕКГ често се вижда заместващ ритъм), но също и нетипични камерни тахикардни (Torsade de pointes) и симптоми на сърдечносъдов шок.
Какво трябва да направите, ако сте взели твърде малко Sotagamma 160 или сте пропуснали прием?
Когато сте забравили една или повече дози, не удвоявайте дозата при следващия прием, а продължете лечението с предписаното количество от лекарството. При повторна поява на нарушения на сърдечния ритъм веднага се обърнете към вашия лекар.
Какво трябва да съблюдавате, ако прекъснете или преждевременно спрете лечението?
Не предприемайте никакви промени в дозировката без консултация с Вашия лекар! При пациенти с исхемична болест на сърцето или след дълго използуване на лекарството, спирането на лечението трябва да стане постепенно, тъй като рязкото прекъсване може да доведе до влошаване на картината на заболяването.
Нежелани лекарствени реакции
Какви нежелани лекарствени реакции могат да настъпят при употребата на Sotagamma 160?
При лечение със Sotagamma 160 понякога се наблюдават умора, световъртеж, замаяност, главоболие, обърканост, халюцинации, по-често сънуване, парестезии (нарушения в чувствителността) и чувство за студени крайници.
Рядко срещани нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревните оплаквания (напр. гадене, повръщане, разстройство), отключване на задух при пациенти с обструктивни дихателни нарушения, кожни реакции (зачервяване, сърбеж, екзантема), алопеция (косопад) и нарушения на съня.
Освен това може да се стигне до засилване на периферното кръвоснабдяване, до депресивни настроения, мускулни крампи съответно мускулна слабост и до нарушаване на потентността.
Рядко са наблюдавани нежелано спадане на кръвното налягане, влошаване на сърдечната недостатъчност (слабост на сърдечния мускул), брадикардия (силно забавяне на сърдечната честота) и AV-проводни нарушения (нарушения на провеждането на импулсите между предсърдията и камерите). В единични случаи се съобщава за синкоп (пристъпна, краткотрайна загуба на съзнание). В отделни случаи може да се стигне до засилване на пристъпите на ангина пекторис.
Проаритмично действие, под формата на промяна или засилване на нарушенията на сърдечния ритъм, което може да доведе до сериозно затруднение на сърдечната дейност с възможна последица спиране на сърцето.
Аритмогенни ефекти могат да настъпят най-вече при пациенти с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм и ограничена функция на лявата камера.
Тъй като Sotagamma 160 удължава QT-времето, може да стигне до настъпване на камерни тахиартимии (вкл. Torsades de pointes) - предимно при предозиране и в резултат - изразена брадикардия.
Рядко са наблюдавани сухота в устата, конюнктивит (възпаление на очната лигавица) или намаляване на образуването на сълзи, в редки случаи зрителни нарушения и кератоконюнктивит.
По време на лечение със Sotagamma 160 може да се стигне до хипогликемия (състояние с ниска кръвна захар). Признаците на ниска кръвна захар, особено тахикардията (ускорена сърдечна честота), могат да не се проявят ясно при лечение със Sotagamma 160. Това може да се очаква най-вече при диабетици с много променящи се стойности на кръвната захар и при пациенти на строги диети (пости, гладуване).
При лечение със Sotagamma 160 може да се наруши обмяната на мазнините (увеличаване на общия холестерол и на триглицеридите, намаляване на HDL-холестерола).
Специални указания
Лекарствата, блокиращи бета-рецепторите (напр. Sotagamma 160) могат в отделни случаи да отключат псориазис, да влошат симптомите на това заболяване, или да доведат до подобни кожни заболявания.
Поради свойствата си на блокер на бета-рецепторите, Sotagamma 160 може да усили чувствителността към алергени и силата на остри алергични заболявания (анафилактични реакции). По тази причина при пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност в анамнезата и пациенти на лечение за подтискане на алергичния отговор (десенсибилизационно лечение) може да се стигне до прекалено силни алергични реакции.
Ако наблюдавате нежелани лекарствени реакции при вас, особено такива, които не са описани в тази информация за употреба, моля, съобщете ги на вашия лекар или фармацевт.
Указания и упътвания за срока на годност на медикамента
Датата, указваща срока на годност, е отпечатана върху опаковката и блистера.
Не употребявайте лекарството след тази дата!
Как трябва да се съхранява Sotagamma 160 ?
Няма специални условия за съхранение.
Лекарството да се съхранява на недостъпно за деца място!
