СОФАМЕТ ТАБЛЕТКИ
Показания
Като монотерапия за лечение на инсулин-независим диабет (стабилен диабет в зряла възраст, тип 2), без данни за кетоацидоза, при които само чрез диета и физическа активност не може да се постигне адекватен гликемичен контрол, предимно при болни с наднормено тегло.Употребява се и в комбинация с други перорални антидиабетични продукти или с инсулин в случай на трудно контролиране на кръвната захар.
# Дозов режим
От 2 до 3 пъти дневно по време или след хранене, индивидуално в зависимост от стойностите на кръвната захар.Лечението се започва с 1 таблетка 2 пъти дневно сутрин и вечер при постепенно повишаване на дозата. При недостатъчен ефект дозата се увеличава с по 1 таблетка седмично до достигане на доза 3 таблетки дневно. Препоръчителната максимална доза е 4 таблетки (2000 mg) дневно (възможен е прием сутрин и вечер по 2 таблетки). При необходимост максималната дневна доза може да достигне 6 таблетки (3 g).При преминаване от друг перорален антидиабетен продукт към метформин, следва да бъде преустановен приема на другия продукт, след което да се започне лечение с метформин в указаната по-горе доза.
Комбинация с инсулин
Метформин се прилага в обичайната доза 1 таблетка 2-3 пъти дневно, докато дозата на инсулин се адаптира в зависимост от измерените стойности на кръвната захар.
Пациенти в напреднала възраст
Дозата се съобразява с бъбречната функция.
Деца
Не се препоръчва поради липса на достатъчно данни.'
# Противопоказания• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества;
• Диабетна кетоацидоза и диабетна прекома;
• Бъбречни увреждания или нарушения на бъбречната функция; бъбречна недостатъчност (нива на серумния креатинин ? 135 mmol/l);
• Остри състояния с опасност от увреждане на бъбречната функция като:
- дехидратация,
- тежки инфекции,
- шок;
- венозно приложение на йод-съдържащи контрастни продукти.
• Остри или хронични заболявания, които могат да предизвикат тъканна хипоксия като:
- сърдечна или дихателна недостатъчност,
- наскоро прекаран инфаркт на миокарда,
- шок,
• Чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм;
• Кърмене.
# Специални предупреждения
Бъбречна функция
Екскретира се чрез бъбреците - нивата на серумния креатинин трябва да се определят преди започване на лечението, както и периодично след това:
- най-малко веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
- най-малко 3-4 пъти годишно при пациенти със серумни креатининови нива на горното граница на нормата, както и при пациенти в напреднала възраст.
Нарушената бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст е честа и безсимптомна. При пациенти с данни за нарушена бъбречна функция и възраст над 70 години, преди започване на лечение с метформин задължително трябва да се уточни състоянието на бъбречната функция.Особено внимание при терапия с антихипертензивни, диуретични или нестероидни противовъзпалителни лекарства (бъбречната функция може да се наруши)
Лактатна ацидоза
При свръхдозиране и кумулиране на метформин в организма е възможна поява на лактатна ацидоза със сериозни метаболитни усложнения (висока смъртност при липса на подходящо лечение). Лактатна ацидоза се наблюдава главно при пациенти с изразена бъбречна недостатъчност. Рискови фактори като лош контрол на диабета, кетоацидоза, продължително гладуване, употреба на алкохол, чернодробна недостатъчност и всякакви състояния, свързани с хипоксия, могат да доведат до тежка лактатна ацидоза. Тя се характеризира с ацидозна диспнея, абдоминална болка и хипотермия последвани от кома. Диагностичните лабораторни изследвания показват ниско pH на кръвта, плазмени нива на млечна киселина над 5 mmol/l, повишени аниони и съотношение пируват/лактат.
Ако има съмнение за метаболитна ацидоза приложението на метформин трябва да се преустанови и пациентът незабавно да се хоспитализира
Приложение на йод-съдържащи контрастни средства
Интравенозното им приложение за диагностични изследвания може да доведе до бъбречни нарушения - приложението на метформин се преустановява преди или по време на изследването и се възобновява не по-рано от 48 часа след това при условие, че бъбречната функция е нормална.
Хирургични интервенции
Лечението с метформин трябва да бъде преустановено 48 часа преди операция с обща анестезия и обикновено не трябва да се възобновява по-рано от 48 часа след това.
По време на лечението с метформин пациентите трябва да продължават диета с равномерно разпределение на въглехидратите през деня. Пациентите с наднормено тегло трябва да продължават приема на нискокалорична храна.
Обичайните лабораторни тестове за мониториране на диабета трябва да се извършват редовно.Метформин самостоятелно не причинява хипогликемия, но е нужно внимание, когато се използва в комбинация с инсулин или сулфанилурейни продукти.Съдържа сорбитол - пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат лекарствения продукт.
# Лекарствени взаимодействия
С инсулин, перорални антидиабетни продукти (напр. сулфанилурейни и акарбоза), нестероидни противовъзпалителни, МАО-инхибитори, АСЕ-инхибитори, бета-блокери, антихипертензивни продукти (клонидин, резерпин и др.), фибрати, циклофосфамид или негови производни хипогликемичният ефектът на метформин може да бъде усилен.
Катионактивните лекарства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, ранитидин, триметоприм, ванкомицин), които се елиминират чрез тубуларна бъбречна секреция, е възможно да се конкурират с метформин за реналната тубуларна транспортна система и това да доведе до повишаване на плазмената концентрация на метформин.
Циметидин забавя отделянето метформин - повишен риск от лактатна ацидоза.Понижаващият ефект на метформин върху кръвната захар може да бъде намален при едновременно приложение с: кортикостероиди, естрогени, перорални контрацептиви, тиазидни и други диуретици, адреналин, инхалаторни ?2-миметици, фенотиазини, хормони на щитовидната жлез, калциеви антагонисти. Комбинираното лечение с метформин и някои от тези продукти изисква строг контрол на кръвната захар.
Йод-съдържащи рентгеноконтрастни вещества, приложени вътресъдово, могат да доведат до бъбречна недостатъчност, натрупване на метформин и повишаване риска от лактатна ацидоза. Приложението на метформин трябва да се спре преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е нормална.Повишен риск от лактатна ацидоза има при остра алкохолна интоксикация, особено при гладуване, непълноценно хранене или чернодробна недостатъчност. Да се избягва консумация на алкохол и алкохолсъдържащи медикаменти.Метформин може да понижи действието на кумариновите антикоагуланти.
# Бременност и кърмене
Бременност
Диабетно болни пациентки, която планира бременност или са бременна не трябва да се лекуват с метформин. В такива случаи трябва да се използва инсулин за поддържане на нивата на кръвната захар възможно най-близки до нормалните, за да се сведе до минимум рискът от фетални малформации, свързани с патологичните нива на кръвната захар.
КърменеЕкскретира се в майчиното мляко. Поради опасност от хипогликемия при кърмачето - прекратяване на кърменето или избор на друга възможност за лечение на майката.
# Лекарствена форма и опаковка
Филмирана таблетка.
По 10 филмирани таблетки в блистер, по 5, съответно по 3, блистера в кутия.
# Начин на отпускане
По лекарско предписание
