СПАЗМО-ЛИТ ТАБЛЕТКИ 20 МГ Х 30

Една обвита таблетка съдържа 20 mg Trospium chloride.

Обвити таблетки

Trospium chloride е четвъртично производно на нортропана и поради това принадлежи към класа на парасимпатолитиците или антихолинергичните лекарства, тъй като се конкурира по зависим от концентрацията начин с ацетилхолина в постсинаптичните парасимпатикови места на свързване. Trospium chloride проявява голям афинитет на свързване с мускариновите рецептори на т.нар. М₁-, М₂- и М₃-подвидове, а показва незначителен афинитет към никотиновите рецептори. Следователно антихолинергичният ефект на Trospium chloride упражнява релаксиращо действие върху гладкомускулните тъкани и върху органите, които функционират посредством мускариновите рецептори. При предклинични, както и при клинични експерименти Trospium chloride намалява контрактилитета на гладките мускули на гастроинтестиналния и урогениталния тракт. Освен това той може да потисне отделянето на бронхиален секрет, слюнка, пот и очната акомодация. Досега не са наблюдавани ефекти върху ЦНС.

След орално прилагане на Trospium chloride максималните плазмени нива се достигат след 4 – 6 часа. Едновременното приемане на храна, особено ако е богата на мазнини, понижава бионаличността на Trospium chloride.

Trospium chloride се екскретира непроменен чрез бъбреците. Пределното време на полуелиминиране е в границите на 10 – 20 часа. Не се наблюдава кумулиране.

Свързването с плазмените протеини е 50 – 80%.

Фармакокинетичните данни при пациенти в напреднала възраст не показват големи различия.

Също така няма междуполови различия.

При изследване на пациенти с тежки бъбречни нарушения (креатининов клирънс 8 – 32 ml/min) средната AUC е била 4-кратно по-висока, C_max 2-кратно по-висока и средното време на полуелиминиране е било удължено два пъти в сравнение със здрави пациенти. Няма данни при пациенти с по-малка степен на бъбречни нарушения.

Няма данни при пациенти с чернодробни заболявания.

Задържане на урина, глаукома, тахиаритмия, миастения гравис, тежък улцерозен колит, токсичен мегаколон, бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (креатининов клирънс < 10 ml/min/1.73 m²) и при деца под 12 години.

Изследванията върху животни не показват преки или непреки вредни въздействия по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

За Spasmo-lyt няма клинични наблюдения върху хора при налична бременност, ето защо трябва да се изписва с внимание на бременни или кърмачки.

По принцип нарушенията на акомодацията могат да намалят способността за активно участие в пътния трафик и работа с машини. Обаче изпитването на параметри, характеризиращи възможността за участие в движението (визуална ориентация, обща способност за реагиране, реакции при стрес, концентрация и координация на движенията), не са показали никакво влияние от страна на Trospium chloride.

Възможните лекарствени взаимодействия са засилване на ефекта на лекарства с антихолинергично действие, като напр. амантадин, трициклични антидепресанти, хинидин, антихистамини и дизопирамид, засилване на тахиаритмичното действие на бета-симпатикомиметиците, намаляване ефикасността на засилващи перисталтиката агенти (метоклопрамид, цизаприд).

Тъй като Trospium chloride може да повлиява гастроинтестиналните мотилитет и секреция, не трябва да се изключва възможността абсорбцията на други, едновременно приемани лекарства да бъде променена.

Не трябва да се изключва възможността за потискане абсорбцията на Trospium chloride от лекарства като гуар, холестирамин и холестипол. Поради това едновременното прилагане на тези лекарства с Trospium chloride не се препоръчва.

Забележка за диабетиците: 1 обвита таблетка отговаря на 0.06 g въглехидрати (еквивалентно на 0.005 ВЕ).

• Стомашно-чревна система: сухота в устата, диспепсия, запек, абдоминални болки, повръщане, диария, флатуленция
• Пикочо-полова система: смущения в уринирането (напр. образуване на остатъчна урина)
• Сърдечно-съдова система: тахикардия
• Зрителни смущения: смущения в акомодацията (това се отнася особено за пациенти, които са далекогледи и чието зрение не е било адекватно коригирано)
• Дихателна система: диспнея
• Кожа: сърбежи

Една обвита таблетка 2 пъти дневно (еквивалентно на 40 mg Trospium chloride дневно).

При пациенти с тежко увреждане на бъбреците (креатининов клирънс между 10 и 30 ml/min/1.73 m²) препоръчваната дозировка е 1 обвита таблетка дневно или всеки втори ден (еквивалентно на 20 mg Trospium chloride дневно или всеки втори ден).

Обвитата таблетка трябва да се гълта преди хранене, цяла, с чаша вода.

Нуждата от продължаване на лечението трябва да се преценява на редовни интервали от 3 – 6 месеца.

Тъй като няма данни, употребата при деца под 12 години е противопоказана.

30 обвити таблетки за перорална употреба