СПЕРИДАН ТАБЛЕТКИ
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СПЕРИДАН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Сперидан спада към група лекарства, наречени "антипсихотици". Сперидан се използва за лечение на следното:
•шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан.
•Мания, при която може да се чувствате много развълнуван, въодушевен, разстроен, ентусиазиран или свръхактивен. Мания се среща като заболяване, наречено"биполярно разстройство".
•Краткосрочно лечение (до 6 седмици,) на дълго продължила агресия при хора с деменция на Алцхаймер, склонни към самонараняване или към околните. Преди това трябва да са приложени алтернативни (не лекарствени) подходи.
•Краткосрочно лечение (до б седмици) на дълго продължила агресия при интелектуално неразвити деца (на поне 5-годишна възраст) и юноши с поведенческо разстройство.
2.ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ СПЕРИДАН
Не приемайте Сперидан
•Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или към някоя от останалите съставки на Сперидан (изброени в точка 6 по-долу).
-Ако не сте сигурен, че горното се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сперидан.
Обърнете специално внимание при употребата на Сперидан
Преди лечението с Сперидан се консултирайте с Вашия лекар илифармацевт:
•Ако имате някакъв проблем със сърцето. Примерите за това включват неритмичен пулс, или сте склонен към ниско кръвно налягане или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане. Сперидан може да причини ниско кръвно налягане. Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
•Ако знаете за фактори, които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или проблеми с кръвоносните съдове на мозъка.
•Ако имате Паркинсонова болест или деменция.
•Ако сте болни от диабет.
•Ако имате епилепсия.
•Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция. Ако получите такива оплаквания, докато вземате Сперидан, свържете се с Вашия лекар незабавно.
•Ако имате проблеми с контролиране на телесната температура или с прегряване.
•Ако имате проблеми с бъбреците.
•Ако имате проблеми с черния дроб.
•Ако имате ненормално високо ниво на хормона пролактин в кръвта си или ако имате тумор, който може да е зависим от пролактин.
-Ако Вие или някой отВашата фамилия е имал в миналлото образуване на тромб (съсирек) във вените, тъй като употребата на лекарства, подобни на Сперидан е свързана с образуването на такива тромби.
Разговаряйте с Вашия лекар незабавно, ако изпитате
•неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да е нужно прекъсване на приема на рисперидон.
•треска, тежка мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наречено невролептичен малигнен синдром). Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
-Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася до Бас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Сперидан. Сперидан може да доведе до покачване на теглото.
Хора в старческа възраст с деменция
При пациенти в старческа възраст с деменция има повишен риск от инсулт. Вие не трябва да приемате рисперидон, ако имате деменция, водеща до инсулт. По време на лечение с рисперидон често трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Трябва незабавно да се търси медицинско лечение, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележите внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори за кратък период от време. Това може да са симптоми на инсулт.
Деца и юноши
Преди започване на лечение на поведенческо разстройство трябва да се овладеят другите причини за агресивно поведение.
Ако по време на лечение с рисперидон се появи умора, промяната на времето на приложение може да доведе до подобряване на вниманието.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. От особено значение е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
•Лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергия(антихистамини), рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях.
•Лекарства, които могат да променят електричната активност на сърцето, като лекарствата за малария, лекарства за ритъмни нарушения (катохинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за психични проблеми.
•Лекарства, които причиняват забавяне на пулса.
•Лекарства, които причиняват понижаване на калия (напр. някои диуретици).
•Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане. Сперидан може да понижи кръвното налягане.
•Лекарства за Паркинсонова болест (като леводопа).
•Лекарства за отводняване (диуретици), които се използват за проблеми със сърцето или оток на някоя част от тялото поради задържане на прекалено много течност (като фуроземид или хлоротиазид).Сперидан, когато се взема сам или с фуроземид, може да увеличи риска от инсулт или смърт при хора в старческа възраст сдеменция.
Изброените лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон:
•Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции).
•Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия).
•Фенобарбитал.
Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
Изброените лекарства могат да повишат ефекта на рисперидон:
•Хинидин (употребява се за някои типове сърдечни нарушения).
•Антидепресанти като пароксетин,флуоксетин, трициклични антидепресанти.
•Лекарства от групата на бета-блокерите. (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
•Фенотиазини (напр. употребявани за лечение на психози или психични проблеми).
•Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселинност).
Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, преди да ползвате Сперидан.
Прием на Сперидан с храни и напитки
Вие може да приемате това лекарство със или без храна. Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате Сперидан.
Бременност и кърмене
•Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Сперидан, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или кърмите. Лекарят ще реши дали може да приемате Сперидан.
•Когато Сперидан е използван през последното тримесечие на бременността, при новородени бебета се наблюдава треперене, скованост на мускулите и проблеми с храненето, като всички са обратими. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Когато сте на лечение със Сперидан, може да възникнат световъртеж, умора и нарушено зрение. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.
Важна информация относно някои от съставките на Сперидан
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, моля свържете се него преди да започнете да приемате този продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ СПЕРИДАН
Колко да приемате
За лечение на шизофрения Възрастни
•Обикновено началната доза е 2 mg дневно, като може да се повиши до 4 mg дневно на втория ден.
•Вашата доза може да бъде адаптирана от Вашия лекар съобразно това как реагирате на лечението.
•Повечето пациенти се чувстват по-добре с дневна доза от 4 до 6 mg.
•Тази обща дневна доза може да се даде наведнъж или да бъде разделена на два пъти. Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
Хора в старческа възраст
-Вашана начална доза ще бъде обикновено 0.5 mg два пъти на ден.
•Вашата доза ще бъде постепенно повишавана от лекаря, докато достигне 1 до 2 mg два пъти на ден.
•Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас. Деца и юноши
•Деца и юноши под 18 години не трябва да бъдат лекувани със Сперидан за шизофрения.
За лечение на мания Възрастни
•Вашата начална доза ще бъде обикновено 2 mg веднъж на ден.
•Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря в зависимост от това как реагирате на лечението.
•Повечето пациенти се чувстват по-добре с дози от 1 до 6 mg веднъж дневно
Хора в старческа възраст
•Вашата начална доза ще бъде обикновено 0,5 mg два пъти на ден.
•Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря до 1 mg или 2 mg два пъти дневно в зависимост от това как реагирате на лечението.
Деца и юноши
•Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани със Сперидан за биполярна мания.
За лечение на дълготрайна агресия при хора с деменция на Алцхаймер. Възрастни (включително хора в старческа възраст)
•Началната доза ще бъде обикновено 0,25 mg два пъти на ден.
•Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря в зависимост от това, как реагирате на лечението.
•Повечето пациенти се чувстват по-добре с 0,5 mg два пъти дневно. Някои пациенти се нуждаят от 1 mg два пъти дневно.
•Продължителността на лечение при пациенти с деменция на Алцхаймер не трябва да е повече от 6 седмици.
За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши
Дозата зависи от теглото на Вашето дете:
За деца, които тежат по-малко от 50 кг:
•Началната доза е обикновено 0,25 mg дневно.
•Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0,25 mg дневно.
•Обикновено поддържащата доза е 0,25 mg до 0,75 mg веднъж дневно. За деца, които тежат 50 кг и повече:
•Началната доза е обикновено 0,5 mg на ден.
• Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0,5 mg дневно.
• Oбикновено поддържащата доза е 0,5 mg до 1,5 mg веднъж дневно. Продължителността на лечение при пациенти с поведенческо разстойство не трябва да е повече от б седмици.
Деца под 5-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани със Сперидан за поведенческо разстройство.
Пациенти с проблеми с бъбреците или черния дроб
Независимо от заболяването което се лекува, всички начални дози и следващите дози рисперидон трябва да се разделят. Повишаване на дозата трябва да е бавно при тази група пациенти.
Рисперидон трябва да се употребява с внимание при тази група пациенти.
Как да приемате Сперидан
Винаги приемайте Сперидан точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да приемате и за какъв период. Това зависи от Вашето състояние и е различно при различните хора. Количеството лекарство, което трябва да приемате, е обяснено в частта "Колко да приемате".
Сперидан филминирани таблетки
•Трябва да приемете таблетката с чаша вода.
Ако сте приели повече от необходимата доза Сперидан
•Незабавно трябва да Ви види лекар. Вземете лекарствената опаковка с Вас.
•В случай на предозиране може да се чувствате сънливи или уморени, или да се появят патологични движения на тялото, може да получите проблеми като стоите прави или като вървите, може да се чувствате замаяни поради ниско кръвно налягане или да получите патологични сърдечни пулсации или припадъци.
Ако сте пропуснали да приемете Сперидан
•Ако сте пропуснали да приемете дозата, приемете я веднага щом си спомните за това. Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и-продължете по обичайния начин. Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
•Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Сперидан
Не трябва да спирате да приемате това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже. Симптомите Ви може да се възвърнат. Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Сперидан може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти.
Чести: засягат от 1 до 10 пациенти на 100.
Нечести: засягат от 1 до 10 пациенти на 1 000.
Редки: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000.
Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти.
С неизвестна честота: не може да се определи от наличните данни.
Може да се получат следните нежелани реакции:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):
•Паркинсонизъм. Това е медицински термин, който включва много симптоми. Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациенти. Паркинсонизмът включва: повишено слюноотделяне или овлажняване на устата, мускулно-склетна скованост, лигавене, спазми при свиване на крайниците, бавни, намалени или нарушени движения на тялото, безизразно лице, мускулна напрегнатост, вратна скованост, мускулна скованост, ситни, провлачени, забързани стъпки и липса на нормално движение на ръцете при ходене, постоянно премигване в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс).
•Главоболие, трудно заспиване или стоене буден. Чести (засягат от 1 до 10 души на 100):
•Сънливост, умора, неспокойствие, невъзможност да се седи спокойно, раздразнителност, тревожност, сънливост, световъртеж, нарушено внимание, чувство на изтощеност, нарушение на съня, треперене.
•Повръщане, диария, запек, гадене, повишен апетит, коремна болка или дискомфорт, зачервено гърло, сухота в устата.
•Покачване на тегло, повишение на телесната температура, намален апетит.
•Затруднено дишане, инфекция на белите дробове (пневмония), грип, инфекции на дихателните пътища, замъглено виждане, запушване на носа, кървене от носа, кашлица.
•Инфекции на пикочните пътища, напикаване.
•Мускулни спазми, неволеви движения на лицето или на ръцете и краката, болки в ставите, болки в гърба, оток на ръцете и краката, болки в ръцете и краката.
•Обрив, зачервяване на кожата.
•Ускорена сърдечна дейност, болки в гърдите.
•Повишено ниво на хормона пролактин в кръвта. Нечести (засягат от 1 до 10 души на 1 000):
•Пиене на прекалено много вода, незадържане на фекалиите, жажда, много твърди изпражнения, пресипналост или промяна на гласа.
•затруднение при гълтане, влажна кашлица, груби/свиркащи хрипове при дишане, грипоподобно заболяване, конгестия на синусите.
•Без реакция на стимулиране, загуба на съзнание, внезапен оток на устните и очите заедно със затруднено дишане, внезапна слабост или вцепененост на лицето, ръцете или краката, особено едностранни, или епизоди на неясен говор, които са продължили по-малко от 24 часа (те се наричат мини-инсулти или инсулти), неволеви движения на лицето, ръцете или краката, звънене в ушите, оток на лицето.
Редки (засягат от 1 до 10 души на 10 000):
•Невъзможност за достигане до оргазъм, нарушения на менструацията.
•Пърхот.
•Лекарствена алергия, студени крайници, оток на устните, възпаление на устните.
•Глаукома, намалена яснота на зрението, образуване на корички по ръбовете на клепачите, въртене на очите.
•Отсъствие на емоция.
•Промени в съзнанието с повишение на телесната температура и трепкания на мускулите, оток на цялото тяло, абстинентен синдром при спиране на лекарството, спадане на телесната температура.
•Бързо и повърхностно дишане, трудно дишане по време на сън, хронично възпаление на средното ухо.
•Обструкция на червата.
•Намален мозъчен кръвоток.
•Намаление на белите кръвни клетки, несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината.
•Разпадане на мускулни влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), нарушение на движенията.
•Кома поради неконтролиран диабет.
•Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).
•Възпаление на панкреаса.
Много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000):
•Животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
•Тежка алергична реакция, която води до затруднено дишане и шок.
•Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите).
•Удължена и болезнена ерекция.
•Прекалено много пиене на вода, което е опасно.
•Образуване на тромби (съсиреци) във венозните съдове и по-специално в тези на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които могат да се предвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, предизвиквайки болка в гърдите и затруднение в дишането. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.
Съобщава се за следните нежелани реакции при инжекционна употреба на рисперидон. Дори ако не се лекувате с инжекционна форма на рисперидон, но почувствате някоя от следните реакции, разговаряйте с Вашия лекар.
•Инфекция на червата
•Подкожен абсцес, парене, изтръпване и настръхване на кожата, екзема
•Намаление на броя на белите кръвни клетки които спомагат при защитата от бактериални инфекции
•Депресия
•Припадъци
•Болезнено свиване на очите
•Чувство на въртене или люлеене
•Бавен пулс, високо кръвно налягане
•Зъбобол, спазми на езика
•Болка в седалищния мускул
•Отслабване на тегло
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5.УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
Не използвайте Сперидан след срока на годност, отбелязан на картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Сперидан:
-Активното вещество в една филмирана таблетка е рисперидон (risperidone), съответно 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg и 6 mg.
-Другите съставки са: лактоза безводна, микрокристална целулоза, нишесте прежелатинизирано, магнезиев стеарат, състав на таблетното покритие опадрай суспенсия - хипромелоза, макрогол, титанов диоксид, железен оксид. За таблетките от 0,5 mg - Опадрай жълт, за таблетките от 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg и 6 mg - Опадрай бял.
Как изглежда Сперидан и какво съдържа опаковката
Външен вид
Сперидан 0.50 mg - светло жълти, овални, двойно изпъкнали филм таблетки с делителна черта от едната страна и маркировка Т; размери 8x5 mm.
Сперидан 1 mg - бели, овални, двойно изпъкнали филм таблетки с делителна черта от едната страна и маркировка Т1; размери 8x5 mm.
Сперидан 2 mg - бели, овални, двойно изпъкнали филм таблетки с делителна черта от едната страна и маркировка Т2; размери 10x5 mm.
Сперидан 3 mg - бели, овални, двойно изпъкнали филм таблетки с делителна черта от едната страна и маркировка ТЗ; размери 11 х 6,5 mm.
Сперидан 4 mg - бели, овални, двойно изпъкнали филм таблетки с делителна черта от едната страна и маркировка Т4; размери 14 х 7,5 mm.
Сперидан 6 mg - бели, овални, двойно изпъкнали филм таблетки с делителна черта от едната страна и маркировка Т; размери 16 х 8,5 mm.
Опаковка
Сперидан филмирани таблетки 0.50 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg и 6 mg се опаковат по 10 броя таблетки в блистер PVC/PVDC/AI фолио, по 3 блистера в кутия
Сперидан филмирани таблетки 0.50 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg и 6 mg се опаковат по 30 броя таблетки в бутилка от полиетилен и капачка със защитен пръстен; по 1 бутилка в кутия.
