ВНИМАТЕЛНО ПРОЧЕТЕТЕ ТАЗИ ЛИСТОВКА ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ- Запазете тази листовка! Може да се наложи да я прочетете отново.
-Ако у Вас възникнат допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия лекуващ лекар или към фармацевт!
- Този продукт е предписан лично за Вас и не трябва да се дава на друг! Той може да навреди на други хора, дори ако me имат подобни на Вашите оплаквания
В ТАЗИ ЛИСТОВКА СЕ СЪДЪРЖА СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ:
1. Какво представлява Миконафин и за какво се прилага
2. Какво е необходимо да знаете преди приложението на Миконафин
3. Как се прилага Миконафин
4. Възможни нежелани реакции
5. Условия на съхранение
6. Допълнителна информация
Миконафин" таблетки 125 mg и 250 mg Terbinafine
Лекарствено вещество в една таблетка: Terbinafine hydrochloride, екв. на Terbinafine 125 mg
Лекарствено вещество в една таблетка: Terbinafine hydrochloride, екв. на Terbinafine 250 mg
Помощни вещества: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоидален силициев диоксид, хидроксипропил-метилцелулоза, магнезиев стеарат.
Myconafine таблетки 125 mg х 10 в блистер от AL/PVC-PVdC фолио, 3 блистера (30 таблетки) в кутия 1 Myconafine таблетки по 125 mg х 14 в блистер от AL/PVC-PVdC фолио, 1 (14 таблетки) или 2 блистера (28 таблетки) в кутия | Myconafine таблетки 250 mg х 10 в блистер от AL/PVC-PVdC фолио, 3 блистера (30 таблетки) в кутия | Myconafine таблетки по 250 mg х 14 в блистер от AL/PVC-PVdC фолио, 1(14 таблетки) или 2 блистера (28 таблетки) в кутия
? Притежател на разрешението за употреба: Актавис ЕАД Бул."Княгиня Мария Луиза"№2,1000 София, България 1 Тел. ++359 2 9321762; ++359 2 9321771Производители: Actavis hf„ Reykjavikurvegur 78,15-220 Hafnarfjordur, Iceland Actavis Ltd., BT16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta Балканфарма-Разград АД, 7 200 Разград, бул.„Априлско въстание", 68 България
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МИКОНАФИН" И ЗА КАКВО СЕ ПРИЛАГА
Миконафин" е синтетичен продукт. Неговият антигъбичен ефект се дължи на потискането на ензими, които играят ключова роля в образуването на важни за гъбичките вещества. В зависимост от концентрацията си продуктът може да унищожи гъбичната клетка.
Миконафин се прилага за лечение на:
? Онихомикози (гъбична инфекция на ноктите) на ръцете и краката, причинени от дерматофити;
? Tinea capitis (гъбична инфекция на окосмената част на главата);
• Гъбични инфекции на кожата, предизвикани от дерматофити;
• Микози на гладката кожа - tinea corporis (по тялото), tinea cruris (по подбедрицата), tinea pedis (по ходилото);
• Инфекции на кожата, причинени от микроорганизми от вида Candida (напр. Candida albicans).
За разлика от локалните форми на продукта Myconafine" таблетки не е ефикасен при Pityriasis versicolor.
2. КАКВО Е НЕОБХОДИМО ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ЛЕЧЕНИЕТО С МИКОНАФИН
Продуктът не се прилага при свръхчувствителност към Миконафин".
При приложението на този лекарствен продукт имайте предвид следното:
Продуктът се прилага с повишено внимание при пациенти с хронично или активно чернодробно заболяване. Преди началото на лечението е необходимо да се направи оценка на предишно чернодробно заболяване. В тези случаи може да възникне хепатотоксичност.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се следят за неизяснени симптоми от гадене, анорексия, болка в дясната горна част на корема или жълтеница, потъмняване на урината и умора. При пациенти с предхождащи бъбречни заболявания (креатининов клирънс<50 ml/min) приложението на продукта не се препоръчва.Лечението с продукта трябва да се прекрати при поява на прогресивен морбилиформен обрив.Рядко могат да се срещнат и кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, които също налагат прекратяване на терапията.
При лечение с Myconafine" могат да се срещнат промени в очните лещи и ретината.
При пациенти с имунен дефицит е необходимо проследяване на кръвната картина, особено когато лечението продължава повече от 6 седмици. При настъпване на вторична-неутропения (брой на неутрофилите<1000 кл./мм3) лечението с продукта се прекратява и се назначава подходящо лечение.
Приложение на Миконафин" при прием на храни и напитки
Приемът на продукта не се влияе от храни и напитки.
Бременност
Преди прием на каквито и да е лекарствени продукти се консултирайте с лекуващия Ви лекар или с фармацевт
Тъй като лечението на гъбичките по ноктите (онихомикозите) може да се отложи, не се препоръчва лечение по време на бременността.
Кърмене
Преди прием на каквито и да е лекарствени продукти се консултирайте с лекуващия Ви лекар или с фармацевтСлед приемане на продукта той се открива в майчиното мляко. Съотношението между количеството му в млякото и плазмата е 7:1 и поради това не се прилага в периода на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Миконафин" не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Приемане на други лекарстваМоля, информирайте своя лекуващ лекар или фармацевт ако приемате или скоро сте приемали други лекарствени продукти, дори ако те не са Ви били предписани от лекар
• Ефект на други лекарствени продукти върху тербинафин - отделянето на тербинафин може да се ускори от лекарства, които засилват метаболизма и може да се потисне от лекарства, които потискат метаболизма на определена ензимна система в черния дроб (Р450-ензимна система). При тези случаи може да се наложи корекция на дозата.Циметидин понижава отделянето на тербинафин с 33%. Рифампицин повишава отделянето му със 100%.
• Ефект на тербинафин върху други лекарствени продукти - не повлиява отделянето на антипирин и дигоксин. Тербинафин може да повиши ефекта на кофеин с 19%.
Тербинафин потиска метаболизма на продукти, медииран от CYP2D6 като трициклични антидепресанти, бета-блокери, селективни инхибитори на серотониновия транспорт, антиаритмични продукти клас 1С и МАО-инхибитори тип Б. Той повишава клирънса на дезипрамин с 15%. Тербинафин може да понижи ефекта на циклоспорин с 15%.
3. КАК СЕ ПРИЛАГА МИКОНАФИН
Винаги приемайте Миконафин според инструкциите на лекуващия лекар! По лекарско предписание! Продуктът се прилага през устата.
Възрастни - 250 mg веднъж дневно.
Деца над 2 години в зависимост от телесното тегло
<20 kg - 62,5 mg еднократно дневно (1/2 таблетка от 125 mg);
20 - 40 kg - 125 mg еднократно дневно;
>40 kg - 250 mg еднократно дневно.
Продължителността на лечението зависи от причинителя и мястото на инфекцията:
• При онихомикоза на ръцете лечението продължава 6 седмици до 3" месеца, а при онихомикоза на краката - 3 до 6 месеца, като при нарушен растеж на нокътя може да се наложи и по-продължително лечение;
•Tinea capitis - 4 седмици;
• Кожни инфекции - tinea pedis (интердигитална, плантарна, тип„мокасини") - 2 до 6 седмици; tinea corporis, cruris-2 до 4 седмици;
• При инфекции на гладката кожа от дерматофити и кожна кандидоза - 2-4 седмици.
Пациенти в напреднала възраст
Няма данни, че тази група пациенти се нуждае от различна дозировка или че нежеланите реакции при нея се различават от тези при по-млади пациенти. Трябва да се отчита възможността за променена бъбречна и чернодробна функция при тези пациенти.
Ако сте приели по-голямо количество от лекарството:
При прием на по-висока доза от предписаната веднага се обърнете за помощ към лекар!Данните за предозиране с Миконафин® са ограничени. Дози до 5 g (20 пъти терапевтичната доза) са приемани без поява на сериозни нежелани реакции. Симптомите обикновено са гадене, повръщане, коремна болка, обърканост, обрив, често уриниране, главоболие.
Препоръчва се елиминиране на продукта с активен въглен и симптоматично лечение.
Ако сте пропуснали да приложите Миконафин :
Ако сте пропуснали да приемете поредната доза, то приемете пропуснатата час по-скоро, но не я приемайте едновременно със следващата.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всеки друг лекарствен продукт, Миконафин може да предизвика нежелани лекарствени реакцииНежеланите реакции са подредени по честота според следната класификация:
много чести >1 /10; чести >1/100 до < 1/10;
нечести > 1 /1000 до < 1 /100;
редки > 1 /10000 до < 1 /1000;
много редки < 1 /10000.
Нарушения на кръвоносната и лимфната системи
Много редки
Неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения
Нарушения на имунната система
Много редки
Анафилактоидни реакции (вкл. ангиоедем), кожен и системен лупус еритематозус
Нервна система и психични нарушения
Чести
Нечести
Главоболие
Нарушения на вкуса до загуба, което е обратимо след спиране на лечението; нарушение на приема на храна
Гастроинтестинални нарушения
Много чести
Стомашно-чревни симптоми - пълнота в стомаха, загуба на апетит, диспепсия, гадене, лека коремна болка, диария
Хепато-билиарни нарушения
Редки
Хепато-билиарна дисфункция, рядко чернодробна недостатъчност
Нарушения на кожата и подлежащите тъкани
Много чести
Много редки
Нетежки форми на кожни реакции (обрив, уртикария) Сериозни кожни реакции - синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантемна пустулоза Псориазис-подобни пристъпи и изостряне на псориазис Загуба на коса, без да е установена причинно-следствена връзка
Мускуло-скелетна, съединителна тъкан и нарушения на костите
Много чести
Мускуло-скелетни реакции - артралгия, миалгия
Общи нарушения
Много редки
Умора
Ако забележите каквито и да е нежелани реакции, които не са отразени в тази листовка, моля съобщете за това на лекуващия лекар или фармацевт.
5. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Без специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Да не се употребява след срока на годност, указан на опаковката! _Срок на годност: 3 (три) години
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт се обръщайте към местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба.Актавис ЕАД, Бул. "Княгиня Мария Луиза" № 2,1000 София, България, Тел. ++359 2 9321762; ++359 2 9321771
