Вижте още продукти от:
ЯНУМЕТ
Янумет е лекарство отпускащо се по лекарско предписание. Янумет се използва за лечението на неинсулинозависим захарен диабет. Янумет се използва като дпълнение за лечение на ендокринни заболявания.
1.КЛИНИЧНИ ДАННИ
Показания
При пациенти със захарен диабет тип 2:
Janumet е показан като допълнение към и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин самостоятелно или които вече се лекуват с комбинация от ситаглиптин и метформин.
Janumet също е показан в комбинация със сулфанилурейни производни (т.е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната им поносима доза метформин и сулфанилурея.
Дозировка и начин на приложение
Дозировката на анти хипергликемичното лечение с Janumet трябва да бъде индивидуализирана като не се превишава максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин самостоятелно, обичайната начална доза Janumet трябва да достави доза ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата метформин, която вече е приемана.
При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин, лечението с Janumet трябва да се започне с дозата ситаглиптин и метформин, която вече е приемана.
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двойно комбинирано лечение с максималната поносима доза метформин и сулфанилурея, дозата Janumet трябва да достави ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана. Когато Janumet се използва в комбинация със сулфанилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфанилурея, за да се намали рискът от хипогликемия.
Janumet трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите ефекти от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Janumet не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min).
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Janumet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане.
Старческа възраст
Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Janumet трябва да се използва с повишено внимание при напредване на възрастта. Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да се подпомогне предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, най-вече при възрастни пациенти. Налични са ограничени данни за безопасността при пациенти > 75 годишна възраст, затова трябва да се подхожда внимателно.
Педиатрична популация
Janumet не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасност и ефикасност при тази популация.
Противопоказания
Janumet е противопоказан при пациенти със:
- свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества
- диабетна кетоацидоза, диабетна пре-кома;
- умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min)
- остри състояния с възможност да изменят бъбречната функция като: дехидратация, тежки инфекции, шок, вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества.
- остро или хронично заболяване, което може да причини хипоксия на тъканите като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок.
- чернодробно увреждане
- остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм
- кърмене.
Специални предупреждения за употреба
Janumet не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Лактатната ацидоза е много рядко, но сериозно (с висока смъртност при липса на навременно лечение), метаболитно усложнение, което може да се дължи на натрупването на метформин.
Съобщените случаи на лактатна ацидоза при пациенти на метформин са се появили предимно при пациенти с диабет със значителна бъбречна недостатъчност. Честотата на лактатна ацидоза може и трябва да се намали също чрез оценка на други свързани рискови фактори като недобре
контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност и други състояния свързани с хипоксия.
Лекарствени и други взаимодействия
Едновременното многократно прилагане на ситаглиптин (50 mg два пъти дневно) и метформин (1 000 mg два пъти дневно) не е променило значително фармакокинетиката както на ситаглиптин, така и на метформин при пациенти с диабет тип 2.
Има повишен риск от лактатна ацидоза при остра интоксикация с алкохол (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност), която се дължи на активното вещество в Janumet метформин Консумацията на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол трябва да се избягва.
Катионни вещества, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да си взаимодействат с метформин чрез конкуренция за общи транспортни системи в бъбречните тубули.
Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества при радиологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, водеща до натупване на метформин и риск от лактатна ацидоза.
Глюкокортикоидите (прилагани по системен и локален път) бета-2-агонистите и диуретиците имат присъщо хипергликемично действие. Пациентите трябва да се информират и по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
ACE-инхибиторите могат да понижат нивата на кръвната захар. Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
Приложение по време на бременност и кърмене
Няма достатъчни данни от употребата на ситаглиптин при бременни жени.
Janumet не трябва да се използва по време на бременност. Ако пациентката иска да забременее или ако настъпи бременност, лечението с Janumet трябва да се прекрати и да се премине на лечение с инсулин възможно най-скоро.
При хора метформин се екскретира в кърмата в малки количества. Не е известно дали ситаглиптин се екскретира в кърмата. Следователно Janumet не трябва да се използва при жени, които кърмят.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма проучвания с Janumet за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Освен това, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Janumet се използва в комбинация с други сулфанилурейни средства.
Нежелани лекарствени реакции
Не трябва да се използва това лекарство, при алергия към метформин (Glucophage) или пиоглитазон (Actos), или при проблеми с бъбреците, тежка сърдечна недостатъчност или метаболитна ацидоза.
Moже да се развие лактатна ацидоза от метформин. Ранните симптоми могат да се влошат с течение на времето до фатален изход. Спешна медицинска помощ е необходимо дори при леки симптоми като: мускулна болка или слабост, изтръпване или студено усещане в ръцете и краката, затруднено дишане, болки в стомаха, гадене с повръщане, забавен или неравномерен пулс, виене на свят, или усещане на умора.
2. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
2.1. Фармакокинетични свойства:
Изпитванията за биоеквивалентност при здрави индивиди показват, че Janumet (ситаглиптин/метформин хидрохлорид) комбинирани таблетки са биоеквивалентни на едновременното приложение на ситаглиптин фосфат и метформин хидрохлорид като отделни таблетки.
2.2. Фармакодинамични свойства:
• Фармакотерапевтична група: Комбинации от перорални лекарства за намаляване на кръвната захар.
Janumet комбинира две антихипергликемични вещества с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ситаглиптин фосфат, дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор и метформин хидрохлорид, представител на класа на бигванидините.
